Kedy začať piť tri regoly. Liečivý geotar príručky

Gedeon Richter Gedeon Richter A.O. Gedeon Richter JSC

Krajina pôvodu

Maďarsko

Skupina výrobkov

Hormonálne lieky

Trojfázová perorálna antikoncepcia

Uvoľnite formuláre

• 21 - blistre (1) - kartónové balenia. 21 - blistre (3) - balenia z lepenky 28 - blistre (1) - balenia z lepenky. 28 - blistre (3) - kartónové balenia. 28 - blistre (3) - kartónové balenia.

Opis liekovej formy

• Filmom obalené tablety troch typov; lesklý, okrúhly, bikonvexný; na prelome - biela. Ružové obalené tablety (6 v balení). Biele obalené tablety (5 v balení). Obalené tablety, tmavožltej farby (10 v balení). Filmom obalené tablety štyroch typov. Ružové obalené tablety, lesklé, okrúhle, bikonvexné; biele na pretrhnutí (6 v blistri); Filmom obalené tablety, biele, lesklé, okrúhle, bikonvexné; biele do prestávky (5 v blistri). Filmom obalené tablety

farmaceutický účinok

Kombinované (trojfázové) perorálne kontraceptívum estrogén-gestagén. Ak sa užíva, inhibuje hypofýzovú sekréciu gonadotropných hormónov. Postupné podávanie tabliet obsahujúcich rôzne množstvá progestogénu (levonorgestrelu) a estrogénu (etinylestradiolu) poskytuje koncentrácie týchto hormónov v krvi blízko hladín počas normálneho menštruačného cyklu a podporuje sekrečnú premenu endometria. Antikoncepčný účinok je spojený s niekoľkými mechanizmami. Pod vplyvom levonorgestrelu dochádza k blokáde uvoľňovania uvoľňujúcich faktorov (luteinizačné a folikuly stimulujúce hormóny) hypotalamu, inhibície vylučovania gonadotropných hormónov hypofýzou, čo vedie k inhibícii dozrievania a uvoľneniu vajíčka pripraveného na oplodnenie (ovuláciu). Etinylestradiol udržuje vysokú viskozitu hlienu krčka maternice (sťažuje prienik spermií do dutiny maternice). Spolu s antikoncepčným účinkom sa menštruačný cyklus normalizuje v dôsledku doplňovania hladiny endogénnych hormónov hormonálnymi zložkami tabliet Tri-Regol®. V 7-dňových obdobiach, keď nasleduje ďalšia prestávka v užívaní lieku, dôjde k krvácaniu z maternice.

Farmakokinetika

Levonorgestrel Absorpcia Levonorgestrel sa rýchlo vstrebáva (menej ako 4 hodiny). Levonorgestrel nemá účinok „prvého prechodu“ cez pečeň. Distribúcia a eliminácia Väčšina z levonorgestrel v krvi sa viaže na albumín a globulín, ktorý viaže pohlavné hormóny. T1 / 2 je 8-30 hodín (v priemere 16 hodín). Etinylestradiol Absorpcia a metabolizmus Etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Cmax v plazme sa dosahuje v rozmedzí 1-1,5 hodiny. Ethinylestradiol prechádza účinkom „prvého prechodu“ pečeňou. Metabolizmus sa uskutočňuje v pečeni a črevách. Odstúpenie Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol vylučuje z krvnej plazmy do 12 hodín. Metabolity etinylestradiolu: vo vode rozpustné deriváty sulfátovej alebo glukuronidovej konjugácie vstupujú do čreva žlčou, kde sa rozpadajú črevnými baktériami. 60% levonorgestrelu sa vylučuje obličkami, 40% črevami, 40% etinylestradiolu sa vylučuje obličkami a 60% črevami. T1 / 2 je 26 ± 6,8 hodín.

Špeciálne podmienky

Pred predpísaním lieku je potrebné vylúčiť prítomnosť tehotenstva, vykonať všeobecné lekárske vyšetrenie (vrátane merania krvného tlaku, laboratórny výskum funkcia pečene a hladina glukózy v krvi) a gynekologické vyšetrenie (stav mliečnych žliaz, cytologický rozbor pošvového náteru). Počas užívania lieku by sa takéto všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenia mali vykonávať pravidelne, každých 6 mesiacov. Používanie perorálnej antikoncepcie je povolené najskôr 6 mesiacov po prenesenej vírusovej hepatitíde, s výhradou úplnej normalizácie pečeňových funkcií. Pri výskyte ostrej bolesti v hornej časti brucha, hepatomegálie a známok intraabdominálneho krvácania môže vzniknúť podozrenie na nádor pečene. V takom prípade by sa malo podávanie lieku prerušiť. Ak sa počas užívania lieku zistí dysfunkcia pečene, je potrebné sa rozhodnúť, či je vhodné pokračovať v užívaní lieku Tri-Regol® 21 + 7. Keď acyklický krvavý výtok po vylúčení organickej patológie ošetrujúcim lekárom je možné pokračovať v užívaní Tri-Regol® 21 + 7. V prípade zvracania alebo hnačky sa má v liečbe pokračovať, pričom sa používa ďalšia nehormonálna metóda antikoncepcie. Musíte prestať užívať liek najmenej 3 mesiace pred plánovaným tehotenstvom. Pod vplyvom perorálnych kontraceptív (kvôli estrogénnej zložke) sa môžu meniť funkčné parametre pečene, obličiek, nadobličiek, štítnej žľazy, zrážania krvi a fibrinolytických faktorov, hladiny lipoproteínov a transportných proteínov. Liečba sa má prerušiť: - v prípade prvého výskytu alebo zosilnenia už existujúcich bolestí podobných migréne alebo výskytu neobvykle silných bolestí hlavy; - s akútnym zhoršením zrakovej ostrosti; - ak máte podozrenie na trombózu alebo srdcový infarkt; - s prudkým zvýšením krvného tlaku; - s výskytom žltačky alebo hepatitídy bez žltačky, generalizované svrbenie; - s nárastom epileptických záchvatov; - pred plánovanou operáciou (6 týždňov pred operáciou); - s predĺženou imobilizáciou; - na začiatku tehotenstva. Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a riadiace mechanizmy Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce účinok lieku na schopnosť viesť vozidlo a ďalšie mechanizmy spojené so zvýšeným rizikom poranenia.

Zloženie

• Ružové obalené tablety (6 v balení) etinylestradiol 30 μg levonorgestrelu 50 μg Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy. Zloženie škrupiny: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E171), kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý, povidón, sodná soľ karmelózy, červený oxid železitý (E172); Biele obalené tablety (5 v balení): etinylestradiol 40 mikrogramov levonorgestrelu 75 mikrogramov Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy. Zloženie škrupiny: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E171), kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý, povidón, sodná soľ karmelózy. Obalené tablety, tmavožltej farby (10 v balení). etinylestradiol 30 mcg levonorgestrel 125 mcg Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec Tablety, ružové, lesklé, okrúhle, bikonvexné; biele do prestávky (6 v blistri). etinylestradiol 30 μg levonorgestrel 50 μg Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy. Zloženie škrupiny: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E171), kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý, povidón, sodná soľ karmelózy, červený oxid železitý (E172); Filmom obalené tablety, biele, lesklé, okrúhle, bikonvexné; biele po prestávke (5 v blistri). etinylestradiol 40 mcg levonorgestrel 75 mcg Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy. Zloženie škrupiny: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E171), kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý, povidón, sodná soľ karmelózy; Obalené tablety, tmavožlté, lesklé, okrúhle, bikonvexné; na konci biele tablety, potiahnuté ružovou, lesklou, okrúhlou, bikonvexnou; biele do prestávky (6 v blistri). etinylestradiol 30 μg levonorgestrel 50 μg Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy. Zloženie škrupiny: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E171), kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý, povidón, sodná soľ karmelózy, červený oxid železitý (E172); Filmom obalené tablety, biele, lesklé, okrúhle, bikonvexné; biele do prestávky (5 v blistri). etinylestradiol 40 mcg levonorgestrel 75 mcg Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy. Zloženie škrupiny: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E171), kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý, povidón, sodná soľ karmelózy; Obalené tablety, tmavožlté, lesklé, okrúhle, bikonvexné; na prelome biela

Indikácie Tri-regol na použitie

• orálna antikoncepcia.

Kontraindikácie tri-regol

• - tehotenstvo; - obdobie laktácie ( dojčenie); - závažné ochorenie pečene; - vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov syndróm, Dubin-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm); - cholelitiáza; - cholecystitída; - chronická kolitída; - ťažký srdcovo-cievne ochorenia v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane dekompenzovaných srdcových chýb); - cerebrovaskulárne ochorenia v súčasnosti alebo v anamnéze; - tromboembolizmus a predispozícia k nim; - nádory pečene; - hormonálne závislé zhubné novotvary genitálií a mliečnych žliaz (vrátane podozrenia na ne); - familiárne formy hyperlipidémie; - arteriálna hypertenzia (systolický a diastolický krvný tlak 160/100 mm Hg a viac); - vážne chirurgické zákroky; - chirurgické zákroky na dolných končatinách - predĺžená imobilizácia; - rozsiahle zranenia; - pankreatitída (vrátane anamnézy) sprevádzaná ťažkou hyperlipidémiou;

Dávkovanie tri-regolu

Vedľajšie účinky tri-regolu

• Liek je zvyčajne dobre znášaný. Možné prechodné vedľajšie účinky, ktoré si nevyžadujú liečbu: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, prekrvenie mliečnych žliaz, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie libida, depresívna nálada, intermenštruačné krvácanie; v niektorých prípadoch - edém očných viečok, konjunktivitída, zhoršenie zraku, nepríjemné pocity pri nosení kontaktných šošoviek (tieto javy sú dočasné a zmiznú po ukončení liečby bez predpísania akejkoľvek liečby). Zriedkavo zvýšenie koncentrácie triglyceridov, glukózy v krvi, zníženie glukózovej tolerancie, zvýšenie krvného tlaku, hepatitída, adenóm pečene, ochorenia žlčníka (napríklad cholelitiáza, cholecystitída), trombóza a venózny tromboembolizmus, žltačka, kožná vyrážka, strata prúžkov, zvýšené vylučovanie z vagína, vaginálna kandidóza, únava, hnačka. Veľmi zriedka, pri dlhšom používaní: chloazma. Fumarát železnatý, ktorý sa nachádza v červenohnedých tabletách, môže spôsobiť podráždenie gastrointestinálneho traktu, nevoľnosť, vracanie, hnačky, zápchu a zmenu farby. výkaly v čiernej farbe.

Liekové interakcie

Používanie Tri-Regol® 21 + 7 si vyžaduje opatrnosť, ak sa súčasne s antikoncepciou užívajú nasledujúce lieky: - ampicilín, rifampicín, chloramfenikol, neomycín, polymyxín B, sulfónamidy, tetracyklíny, dihydroergotamín, trankvilizéry, fenylbutazón, pretože posledné uvedené môžu oslabiť antikoncepčný účinok, zároveň sa odporúča použiť ďalšiu nehormonálnu metódu antikoncepcie; - antikoagulanciá, kumarínové alebo indandiónové deriváty (môže byť potrebné urgentne určiť protrombínový index a zmeniť dávku antikoagulancia); - tricyklické antidepresíva, maprotilín, beta-blokátory (pravdepodobne zvýšenie ich biologickej dostupnosti a toxicity); - perorálne hypoglykemické lieky, inzulín (môže byť potrebné zmeniť ich dávku); - bromokriptín (zníženie účinnosti bromokriptínu); - lieky s potenciálnym hepatotoxickým účinkom, napríklad dantrolén.

Predávkovanie

nevoľnosť, krvácanie z maternice

Podmienky skladovania

• držať ďalej od detí

Informácie poskytnuté

Výrobca: Gedeon Richter (Gedeon Richter) Maďarsko

ATC kód: G03AB03

Farmaceutická skupina:

Uvoľňovacia forma: Pevné dávkové formy. Tabletky.

Všeobecné charakteristiky. Zloženie:

Účinné látky: Tablety I: obsahujú 0,03 mg etinylestradiolu a 0,05 mg levonorgestrelu,
Tablety II: obsahuje 0,04 mg etinylestradiolu a 0,075 mg levonorgestrelu,
Tablety III: obsahujú 0,03 mg etinylestradiolu a 0,125 mg levonorgestrelu.

Tablety pomocných látok I.
Obal: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E171), kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý, povidón, sodná soľ karmelózy, červený oxid železitý (E172).
Tablety II.
Jadro: koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy (33,0 mg).
Škrupina: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E171), kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý, povidón, sodná soľ karmelózy.
Tablety III.
Jadro: koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy (33,0 mg).
Obal: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E171), kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý, povidón, sodná soľ karmelózy, žltý oxid železitý (E172).

Farmakologické vlastnosti:

Farmakodynamika. Kombinované (trojfázové) perorálne kontraceptívum estrogén-gestagén. Ak sa užíva, inhibuje hypofýzovú sekréciu gonadotropných hormónov.
Postupné podávanie filmom obalených tabliet obsahujúcich rôzne množstvá progestogénu (levonorgestrel) a estrogénu (etinylestradiol) poskytuje koncentrácie týchto hormónov v krvi blízko ich koncentrácií počas normálneho menštruačného cyklu a podporuje sekrečnú premenu endometria. Antikoncepčný účinok je spojený s niekoľkými mechanizmami. Pod vplyvom levonorgestrelu dochádza k blokáde uvoľňovania uvoľňujúcich faktorov (luteinizačné a folikuly stimulujúce hormóny) hypotalamu, inhibície vylučovania gonadotropných hormónov hypofýzou, čo vedie k inhibícii dozrievania a uvoľneniu vajíčka pripraveného na oplodnenie (ovuláciu). Etinylestradiol udržuje vysokú viskozitu hlienu krčka maternice (sťažuje prienik spermií do dutiny maternice). Spolu s antikoncepčným účinkom sa menštruačný cyklus normalizuje v dôsledku doplňovania hladiny endogénnych hormónov hormonálnymi zložkami tabliet Tri-Regol®. V sedemdňových obdobiach, keď nasleduje ďalšia prestávka v užívaní lieku, nastáva.

Farmakokinetika. Levonorgestrel sa rýchlo vstrebáva (menej ako 4 hodiny). Levonorgestrel nemá účinok „prvého prechodu“ cez pečeň. Polčas je 8 - 30 hodín (v priemere 16 hodín). Väčšina levonorgestrelu v krvi sa viaže na albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny.
Etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a takmer úplne gastrointestinálny trakt... Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v rozmedzí 1-1,5 hodiny. Polčas rozpadu je 26 ± 6,8 hodín. Ethinylestradiol má účinok „prvého prechodu“ cez pečeň (takzvaný „prvý prechod“). Metabolizmus sa uskutočňuje v pečeni a črevách.
Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol vylučuje z krvnej plazmy do 12 hodín.
Metabolity etinylestradiolu: vo vode rozpustné deriváty sulfátovej alebo glukuronidovej konjugácie vstupujú do čreva žlčou, kde sa rozpadajú črevnými baktériami. 60% levonorgestrelu sa vylučuje obličkami, 40% črevami, 40% etinylestradiolu sa vylučuje obličkami a 60% črevami.

Indikácie pre použitie:

Spôsob podávania a dávkovanie:

Prvé použitie lieku:
Užívajte perorálne, v rovnakom dennom čase, pokiaľ je to možné večer, bez žuvania a pitia malého množstva tekutiny.
Na účely antikoncepcie v prvom cykle sa Tri-Regol® predpisuje denne, 1 tableta / deň. do 21 dní, počnúc 1. dňom menštruačného cyklu, sa urobí 7-dňová prestávka, počas ktorej dôjde k typickému menštruačnému krvácaniu. Ďalšie balenie obsahujúce 21 filmom obalených tabliet sa má začať užívať 8. deň po 7-dňovej prestávke.
Droga sa užíva tak dlho, pokiaľ je potrebná antikoncepcia.
Pri prechode z inej perorálnej antikoncepcie na užívanie Tri-Regolu® sa používa podobný režim.
Po potrate sa odporúča začať užívať liek v ten istý alebo nasledujúci deň po operácii.

Po pôrode sa užívanie lieku odporúča iba ženám, ktoré nedojčia.
Príjem by sa nemal začať skôr ako prvý deň menštruácie, cyklu.
Počas laktácie je použitie lieku kontraindikované.
Ak žena neužívala Tri-Regol® včas, vynechaná tableta sa má užiť v priebehu nasledujúcich 12 hodín. Ak po užití tablety uplynulo 36 hodín, antikoncepciu nemožno považovať za spoľahlivú. Aby sa však zabránilo medzimenštruačnému krvácaniu, je potrebné pokračovať v užívaní lieku z už začatého balenia mínus vynechaná tableta (tablety). V tejto dobe sa odporúča dodatočne použiť inú nehormonálnu metódu antikoncepcie (napríklad bariérovú metódu).

Funkcie aplikácie:

Pred začatím užívania lieku je potrebné vylúčiť tehotenstvo, vykonať všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie (vyšetrenie mliečnych žliaz, rozbor cytologického náteru).
Počas užívania lieku sa vyžaduje pravidelné gynekologické vyšetrenie každých 6 mesiacov.
Používanie perorálnych kontraceptív je povolené najskôr 6 mesiacov po prenose vírusu a za normalizácie pečeňových funkcií.
Ak existujú silné bolesti v hornej časti brucha, hepatomegália alebo príznaky intraabdominálneho krvácania, môže vzniknúť podozrenie. V takom prípade by sa malo podávanie lieku prerušiť.
Ak dôjde k acyklickému krvácaniu, je možné pokračovať v užívaní Tri-Regolu® aj po vylúčení organickej patológie ošetrujúcim lekárom.
Ak sa zistí počas užívania lieku, je potrebné sa rozhodnúť, či je vhodné pokračovať v užívaní lieku Tri-Regol®.
V prípade alebo v užívaní lieku by ste mali pokračovať, pričom sa odporúča dodatočne použiť inú nehormonálnu metódu antikoncepcie.
Najmenej 3 mesiace pred plánovaným tehotenstvom sa musí liek vysadiť.
Pod vplyvom perorálnych kontraceptív (kvôli estrogénnej zložke) sa môžu zmeniť niektoré laboratórne parametre (funkčné parametre pečene, obličiek, nadobličiek, štítnej žľazy, zrážania krvi a fibrinolytických faktorov, hladiny lipoproteínov a transportných proteínov).

Liečba sa má okamžite ukončiť v nasledujúcich prípadoch:
- prvýkrát alebo zosilnene podobné migréne alebo neobvykle silné, s akútnym zhoršením zrakovej ostrosti, s podozrením alebo na srdcový infarkt;
- s prudkým zvýšením krvného tlaku, výskytom žltačky alebo hepatitídy bez žltačky, výskytom generalizovaného svrbenia alebo zvýšenou frekvenciou epileptických záchvatov;
- keď dôjde k tehotenstvu;
- 6 týždňov pred plánovanou operáciou s dlhodobou imobilizáciou (napríklad po úrazoch).

Účinok lieku na schopnosť viesť vozidlo a iné mechanizmy
Užívanie lieku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a pracovať s inými mechanizmami.

Vedľajšie účinky:

Vedľajšie účinkypozorované pri užívaní drogy sú rozdelené do kategórií podľa frekvencie ich výskytu: veľmi často ≥ 1/10; často\u003e 1/100, ≤ 1/10, niekedy ≥ 1/1 000, ≤ 1/100; zriedka ≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000; veľmi zriedka ≤ 1/10 000 vrátane izolovaných správ.
Nevoľnosť, zvracanie, bolesti hlavy, prekrvenie mliečnych žliaz, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie libida, depresívna nálada, intermenštruačné, v niektorých prípadoch - edém očných viečok, zhoršenie zraku, nepríjemné pocity pri nosení kontaktných šošoviek (tieto javy sú dočasné a po vysadení zmiznú bez predpisovania akýchkoľvek liekov. -alebo terapia). Zriedkavo zvýšenie koncentrácie triglyceridov, glukózy v krvi, zníženie glukózovej tolerancie, zvýšenie krvného tlaku, žltačka, hepatitída, adenóm pečene, ochorenia žlčníka (napríklad cholelitiáza), trombózy a žily, vypadávanie vlasov, zvýšený vaginálny výtok, vaginálna kandidóza, zvýšená únava, hnačky. Pri dlhodobom používaní sa môže veľmi zriedka vyskytnúť generalizované svrbenie lýtkových svalov, zvýšenie frekvencie epileptických záchvatov a zhrubnutie hlasu.

Interakcie s inými liekmi:

Liek sa má používať opatrne pri užívaní:

Ampicilín, rifampicín, chloramfenikol, neomycín, polymycín B, sulfónamidy, tetracyklíny, dihydroergotamín, trankvilizéry, fenylbutazón, pretože tieto lieky môžu oslabiť antikoncepčný účinok, odporúča sa navyše použiť inú nehormonálnu antikoncepčnú metódu;
- antikoagulanciá, deriváty kumarínu alebo indandiónu (môže byť potrebné mimoriadne stanovenie protrombínového indexu a zmena dávky antikoagulancia);
- tricyklické antidepresíva, maprotilín, betablokátory (môže sa zvýšiť biologická dostupnosť, a preto toxicita);
- orálne hypoglykemický lieky, inzulín (môže byť potrebné zmeniť ich dávky);
- bromokriptín (znížená účinnosť);
- lieky s možným hepatotoxickým účinkom, predovšetkým dantrolén (riziko zvýšenej hepatotoxicity, najmä u žien starších ako 35 rokov).

Kontraindikácie:

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
Tehotenstvo, dojčenie, závažné, nádory pečene, vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm), cholelitiáza, cholecystitída; prítomnosť alebo náznak anamnézy závažných kardiovaskulárnych (vrátane dekompenzovaných) a cerebrovaskulárnych zmien, tromboembolizmu a predispozície k nim, hlbokých žíl dolných končatín, hormonálne závislých malígnych novotvarov genitálií a mliečnych žliaz (vrátane podozrenia na ne). ), rodinné formy

Pokyny na lekárske použitie lieku

TRI-REGOL®

Obchodné meno

TRI-REGOL®

Medzinárodný nechránený názov

Dávková forma

Filmom obalené tablety

Tri-Regol I

Jedna tableta obsahuje

účinné látky: etinylestradiol 0,03 mg, levonorgestrel 0,05 mg,

zloženie: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E 171), kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón, sodná soľ karmelózy, červený oxid železitý (E172).

Tri-Regol II

Jedna tableta obsahuje

účinné látky: etinylestradiol 0,04 mg, levonorgestrel 0,075 mg,

pomocné látky: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy,

zloženie: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E 171), kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón, sodná soľ karmelózy.

Tri-Regol III

Jedna tableta obsahuje

účinné látky: etinylestradiol 0,03 mg, levonorgestrel 0,125 mg,

pomocné látky: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy,

zloženie: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E 171), kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón, sodná soľ karmelózy, žltý oxid železitý (E172).

Popis

Ružové potiahnuté tablety, okrúhle, bikonvexné s lesklým povrchom. Na zafarbenie na bielo (pre tablety Tri-Regol I).

Obalené tablety, biele, okrúhle, bikonvexné s lesklým povrchom. Na konci bielej (pre tablety Tri-Regol II).

Filmom obalené tablety tmavo žltej farby, okrúhle, bikonvexné s lesklým povrchom. Na prasknutie bielej (pre tablety Tri-Regol III).

Farmakoterapeutická skupina

Hormonálne perorálne kontraceptíva. Progestogény a estrogény

(pre príjem „kalendára“)

ATC kód G03AB03

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu (GIT). Biologická dostupnosť - asi 38-48%, takmer úplne sa viaže na proteíny krvnej plazmy, hlavne na albumín.

Etinylestradiol sa štiepi presystémovou konjugáciou a prechádza cez črevnú stenu (prvá fáza metabolizmu), potom sa podrobí konjugácii v pečeni (druhá fáza metabolizmu). Najdôležitejšie metabolity prvej fázy metabolizmu sú 2-OH-etinylestradiol a 2-metoxy-etinylestradiol. Etinylestradiol aj metabolity prvej fázy sa vylučujú ako konjugáty (sulfáty a glukuronidy) do žlče a prechádzajú pečeňovo-črevnou cirkuláciou. Polčas je 26 ± 6,8 hodín. Asi 40% sa vylučuje močom a asi 60% stolicou.

Levonorgestrel sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu (úplná doba absorpcie menej ako 4 hodiny). Biologická dostupnosť je takmer 100%, v dôsledku absencie metabolizmu prvého prechodu. Väčšina levonorgestrelu sa viaže na plazmatické bielkoviny, hlavne na albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG).

Polčas levonorgestrelu je charakterizovaný individuálnou variabilitou a pohybuje sa od 8 do 30 hodín. Levonorgestrel sa vylučuje močom a stolicou vo forme metabolitov (síranové a glukuronidové konjugáty).

Farmakodynamika

Tri-Regol® - trojfázové kombinované antikoncepčné liečivo účinkuje tak, že inhibuje produkciu gonadotropínov, vďaka čomu potláča ovuláciu. Zvyšuje viskozitu hlienu krčka maternice, čo sťažuje priechod spermií do dutiny maternice, a tiež spôsobuje zmeny v endometriu, čo znižuje pravdepodobnosť implantácie.

Indikácie pre použitie

Perorálna antikoncepcia

Spôsob podávania a dávkovanie

Prvé použitie lieku

Užívajte jednu tabletu denne, najlepšie v rovnakom čase dňa.

Užívanie lieku sa musí začať prvý deň menštruačného cyklu a pokračovať po dobu 21 dní. Potom je potrebné vydržať sedemdňovú prestávku, počas ktorej dôjde k menštruačnému krvácaniu. Postupnosť užívania lieku (najskôr 6 ružových, potom 5 bielych a potom 10 tmavožltých tabliet) je označená číslami a šípkou na obale. Nie je potrebná ďalšia metóda antikoncepcie.

Ďalšie cykly užívania lieku

Ďalší 21-dňový cyklus užívania liekov by sa mal začať po 7-dňovej prestávke. Každý cyklus sa teda začína v ten istý deň v týždni.

Prechod na Tri-Regol® po užití iného kombinovaného lieku:

Liek Tri-Regol® sa má užívať podľa schémy: prvá tableta Tri-Regol® sa má užiť prvý deň po sedemdňovej prestávke. Ak predchádzajúca antikoncepcia obsahovala 22 tabliet, prvá tableta Tri-Regol® sa má užiť prvý deň po šesťdňovej prestávke. Ak predchádzajúca antikoncepcia obsahovala 28 tabliet, prvá tableta Tri-Regol® sa má užiť bez prerušenia. Zvyšok tabliet Tri-Regola® sa má užiť podľa vyššie uvedenej schémy.

Prechod na liečivo Tri-Regol® z liečiva „mini-pili“, ktoré obsahuje progestogén

Prvá tableta Tri-Regol® sa musí užiť prvý deň menštruácie, a to aj vtedy, ak už bola tableta „mini-drank“ užitá. Potom vezmite drogu podľa vyššie uvedenej schémy. V takom prípade nie je potrebné používať ďalšiu metódu antikoncepcie.

Užívanie lieku Tri-Regol® po pôrode alebo po umelom prerušení tehotenstva

Užívanie lieku sa môže začať najskôr v prvý deň menštruácie po prvom dvojfázovom cykle. Prvý dvojfázový cyklus sa zvyčajne skráti v dôsledku predčasnej ovulácie. Ak sa liek užíva už pri prvom spontánnom krvácaní, liek nemôže úspešne zabrániť predčasnej ovulácii, preto je v prvých dvoch týždňoch cyklu antikoncepčný účinok nespoľahlivý.

Po potrate alebo spontánnom potrate v prvom trimestri možno okamžite začať s perorálnou antikoncepciou.

Špeciálne prípady vyžadujúce použitie ďalších metód antikoncepcie

Zabudnuté tabletky

Ak sa tableta vynechala včas, vynechaná tableta sa musí užiť do 12 hodín. V takom prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie. Zvyšok tabliet sa má užiť vo zvyčajnom čase. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, musíte užiť poslednú vynechanú tabletu (vynechanie zvyšných vynechaných tabliet) a pokračovať v užívaní lieku ako obvykle. V takom prípade je potrebné v nasledujúcich 7 dňoch použiť ďalšie metódy antikoncepcie (bariérové \u200b\u200bmetódy, spermicídy).

Choroby gastrointestinálneho traktu

V prípade zvracania alebo hnačky sa účinnosť lieku znižuje v dôsledku neúplnej absorpcie aktívnych zložiek. Je potrebné používať ďalšie spôsoby antikoncepcie (bariérové \u200b\u200bmetódy, spermicídy), pokiaľ sú príznaky prítomné, a nasledujúcich 7 dní, aby sa zabránilo predčasnému krvácaniu z vysadenia.

Mierne preháňadlá neovplyvňujú účinnosť lieku.

Vedľajšie účinky

Nevoľnosť, zvracanie

Bolesť hlavy

Napätie prsníkov

Zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti, zmeny libida

Depresívna nálada

Chloasma

Intermenštruačné krvácanie

Sťažnosti pri nosení kontaktných šošoviek

Zvýšené hladiny triglyceridov, glukózy v krvi, znížená glukózová tolerancia

Zvýšený krvný tlak

Hepatitída, adenóm pečene, ochorenie žlčníka, žltačka

Kožná vyrážka, pigmentácia kože, vypadávanie vlasov

Zmeny pošvovej sekrécie, vaginálna kandidóza

Trombóza, tromboembolizmus

Kŕče v lýtkových svaloch

Zvýšená únava

Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky lieku

Gravidita a laktácia

Závažné ochorenia pečene, cholelitiáza, cholecystitída, chronická kolitída, nádory pečene

Syndrómy Dubin-Johnson, Rotor, Gilbert

Prítomnosť alebo náznak anamnézy závažných kardiovaskulárnych chorôb a chorôb, cerebrovaskulárnych porúch

Tromboembolizmus a predispozícia k nim

Zhubné nádory, predovšetkým mliečnych žliaz alebo endometria

Poruchy metabolizmu tukov

Závažná arteriálna hypertenzia

Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami

Kosáčikovitá anémia, chronická hemolytická anémia

Vaginálne krvácanie neznámej etiológie

Migréna

Otoskleróza (ktorá sa zhoršila s predchádzajúcim tehotenstvom)

Idiopatická žltačka tehotenstva, závažná svrbivá pokožka, anamnéza herpesu počas tehotenstva

Liekové interakcie

Liek sa má používať opatrne súčasne s:

ampicilín, rifampicín, chloramfenikol, neomycín, penicilín B, sulfónamidy, tetracyklíny, dihydroergotamín, trankvilizéry, fenylbutazón (antikoncepčný účinok sa môže znížiť, preto je potrebné použiť inú nehormonálnu antikoncepčnú metódu),

antikoagulanciá, kumarínové alebo indandiónové deriváty (je potrebné znovu stanoviť protrombínový čas a v prípade potreby zmeniť dávku antikoagulancia),

tricyklické antidepresíva, maprotilín, beta-blokátory (môže sa zvýšiť ich biologická dostupnosť a toxicita),

perorálne antidiabetiká, inzulín (môže byť potrebné zmeniť dávku týchto látok),

bromokriptín (znížená účinnosť),

hepatotoxické lieky, najmä s dantrolénom (riziko hepatotoxicity sa zvyšuje, najmä u žien starších ako 35 rokov).

Zmeny v laboratórnych parametroch: pôsobením lieku (v dôsledku estrogénnej zložky) sa môže zmeniť hladina niektorých laboratórnych parametrov (funkčné parametre pečene, obličiek, nadobličiek, štítnej žľazy, zrážania krvi a fibrinolytické faktory, hladiny lipoproteínov a transportných proteínov).

špeciálne pokyny

Pred začatím liečby musíte podstúpiť všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie. Najskôr je potrebné zmerať krvný tlak, vykonať laboratórne vyšetrenie moču na prítomnosť glukózy, sledovať funkciu pečene, vyšetriť mliečne žľazy a vykonať cytologický rozbor pošvového náteru, vylúčiť choroby a vylúčiť tehotenstvo.

Počas používania lieku je potrebná zvláštna opatrnosť pri výskyte nasledujúcich ochorení: diabetes mellitus, arteriálna hypertenzia, kŕčové žily, flebitída, otoskleróza, roztrúsená skleróza, epilepsia, malá chorea, prerušovaná porfýria, latentná tetánia, bronchiálna astma, benígny nádor maternice, endometrióza alebo mastopatia ako aj nad 40 rokov.

Počas obdobia užívania lieku je potrebné podrobiť sa lekárskej prehliadke približne každých 6 mesiacov.

V prítomnosti ochorenia pečene je potrebné sledovať jeho funkciu každé 2-3 mesiace.

Po vírusovej hepatitíde (po normalizácii funkcie pečene) sa môže perorálna hormonálna antikoncepcia používať 6 mesiacov po zotavení.

Po dlhodobom užívaní perorálnych kontraceptív, zriedkavo benígnych, vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu vzniknúť zhubné nádory pečene, ktoré v niektorých prípadoch môžu viesť k život ohrozujúcemu krvácaniu. Ak sa vyskytnú silné bolesti v hornej časti brucha, zväčšená pečeň alebo príznaky vnútrobrušného krvácania, môžete mať podozrenie na nádor pečene. V prípade potreby je potrebné prerušiť priebeh užívania lieku.

Veľké množstvo epidemiologických štúdií skúmalo výskyt rakoviny vaječníkov, endometria, krčka maternice a prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Štúdie preukázali, že kombinované perorálne kontraceptíva znižujú riziko rakoviny vaječníkov a endometria.

Niektoré štúdie zistili zvýšenie výskytu rakoviny krčka maternice u žien, ktoré dlhodobo užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Súvislosť medzi rakovinou krčka maternice a užívaním perorálnej antikoncepcie je však kontroverzná.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa zvyšuje relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka. Súvislosť medzi rizikom rakoviny prsníka a perorálnou antikoncepciou však zatiaľ nebola dokázaná.

Ak nedôjde k krvácaniu z vysadenia, musí sa vylúčiť tehotenstvo.

Ak dôjde k intermenštruačnému krvácaniu, v liečbe sa má pokračovať, pretože vo väčšine prípadov sa toto krvácanie zastaví spontánne. Ak intermenštruačné krvácanie nezmizne alebo sa opakuje, je potrebné vykonať lekársku prehliadku, aby sa vylúčilo poškodenie genitálií.

U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu obsahujúcu estrogén sa môže zvýšiť riziko vzniku tromboembolických ochorení (mŕtvica, infarkt myokardu, subarachnoidálne krvácanie).

Riziko venóznej tromboembolickej choroby dosahuje maximum v prvom roku užívania lieku.

Výskyt tromboembolických chorôb zvyšuje niekoľko faktorov (napríklad: fajčenie, obezita, kŕčové žily, kardiovaskulárne choroby, diabetes mellitus, migréna). Pred začatím liečby a za prítomnosti týchto faktorov je potrebné posúdiť pomer prínosu a rizika vybranej kombinovanej antikoncepcie.

Riziko tromboembolických ochorení spojených s používaním kombinovanej perorálnej liečby antikoncepčné prostriedky, zvyšuje sa s vekom, najmä ak je kombinované s fajčením. Preto sa ženám starším ako 35 rokov, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu, odporúča úplne prestať fajčiť.

Prítomnosť tromboembolických chorôb v mladom veku a v rodinnej anamnéze zohráva úlohu pri vzniku tromboembolických chorôb.

Liečba sa má okamžite ukončiť v nasledujúcich prípadoch

po prvýkrát alebo zosilnená migréna alebo neobvykle silná bolesť hlavy; s akútnym zhoršením zrakovej ostrosti; ak máte podozrenie na trombózu alebo srdcový infarkt;

s prudkým zvýšením krvného tlaku; s rozvojom žltačky alebo hepatitídy bez žltačky; keď dôjde k generalizovanému svrbeniu; s epilepsiou alebo zvýšenou frekvenciou epileptických záchvatov;

pred plánovanou operáciou (4 týždne pred operáciou); počas dlhodobej imobilizácie (napríklad po úraze) a za prítomnosti tehotenstva.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť riadenia vozidlo a potenciálne nebezpečné mechanizmy

Štúdie na štúdium možného účinku Tri-Regolu® na schopnosť viesť vozidlo a potenciálne nebezpečné mechanizmy sa neuskutočnili.

Tri-Regol je trojfázová perorálna hormonálna antikoncepcia, ktorá inhibuje ovuláciu. Obsahuje levonorgestrel (D-13p-etyl-17a-etinyl-17p-hydroxy-4-gonen-3-ón) a etinylestradiol (17a-etinylestratrién-1,3,5 (10) -diol-3,17β).
Postupné podávanie tabliet liečiva obsahujúcich rôzne množstvá progestogénu (levonorgestrel) a estrogénu (etinylestradiol) poskytuje takú koncentráciu týchto hormónov v krvi, ktorá zodpovedá ich koncentrácii počas normálneho menštruačného cyklu a podporuje sekrečnú premenu endometria.
Pri perorálnom podaní sa liečivo rýchlo a úplne absorbuje v gastrointestinálnom trakte. Maximálna koncentrácia etinylestradiolu v krvnej plazme sa dosiahne po 90 minútach a levonorgestrel po 2 hodinách. Metabolizuje sa v pečeni. Polčas je 2 - 7 hodín. Účinné látky sa vylučujú: levonorgestrel - 60% močom, 40% - výkalmi; etinylestradiol - 40% v moči, 60% vo výkaloch. Obe zložky prechádzajú do materského mlieka.

Indikácie pre použitie lieku Tri-regol

Antikoncepcia; liečba dysmenorey, nefunkčného krvácania z maternice, predmenštruačného syndrómu, menštruačných nepravidelností. Liek je určený pre ženy s vyváženým alebo mierne prevažujúcim gestagénnym fenotypom. Pri jeho použití je zabezpečená transformácia sliznice maternice, takže liek môže byť predpísaný mladým a nulipárnym ženám, ako aj ženám stredného veku.

Použitie lieku Tri-regol

Na účely antikoncepcie sa užívanie lieku začína 1. dňom menštruácie, 1 tableta denne počas 21 dní súčasne, pokiaľ je to možné večer. Keďže zloženie tabliet rôznych farieb je odlišné, počas prvých 6 dní sa užívajú ružové tablety, počas nasledujúcich 5 dní - biele, po ktorých 10 dňoch - tmavožlté tablety. Poradie prijatia je označené číslami na obale.
Po ukončení 21-denného cyklu užívania lieku sa urobí 7-dňová prestávka, počas ktorej zvyčajne nastáva menštruačné krvácanie. Bez ohľadu na to, či ku krvácaniu došlo alebo nie a aké je jej trvanie, sa 1. deň po 7-dennej prestávke (ak je nevyhnutná ďalšia prevencia tehotenstva) opäť začína s 21-dennou liečbou Tri-Regolom. . Podľa naznačenej schémy sa Tri-Regol užíva, kým nie je nežiaduce tehotenstvo.
Pri pravidelnom používaní Tri-Regolu antikoncepčný účinok pretrváva aj počas 7-dňovej prestávky.
Pri výmene inej perorálnej antikoncepcie za Tri-Regol sa používa podobná schéma.
Po potrate sa odporúča začať užívať liek v ten istý alebo nasledujúci deň po operácii.
Po pôrode sa má liek užiť najskôr 1. deň menštruácie po prvom dvojfázovom cykle.
Prvý dvojfázový cyklus sa zvyčajne skracuje v dôsledku predčasnej ovulácie. Ak začnete užívať liek hneď, ako sa objaví prvé spontánne krvácanie, nemusí to zabrániť predčasnej ovulácii, preto môže byť antikoncepcia v prvých 2 týždňoch cyklu nespoľahlivá. Spoľahlivý antikoncepčný účinok sa dostaví až počas druhého cyklu užívania lieku.
Ak žena z nejakého dôvodu zabudla užiť tabletu, mala by sa užiť v priebehu nasledujúcich 12 hodín. Inhibícia ovulácie a antikoncepcie nemôžu byť považované za dostatočné, ak interval medzi užitím 2 tabliet presahuje 36 hodín. Aby sa však zabránilo predčasnému krvácaniu, musí sa v liečbe Tri-Regolom pokračovať. (okrem vynechaných tabliet) z už začatého balenia. V tomto prípade sa odporúča dodatočne použiť inú nehormonálnu metódu antikoncepcie (s výnimkou merania teploty a kalendárnych metód).
Dávka Tri-Regolu použitá na terapeutické účely sa stanoví individuálne.

Kontraindikácie pri používaní lieku Tri-regol

Tehotenstvo a dojčenie, nedávna hepatitída, poruchy funkcie pečene (vrátane Gilbertovho, Dubin-Johnsonovho, Rotorovho syndrómu), žltačka v anamnéze alebo závažné svrbenie, cholelitiáza, cholecystitída, chronická kolitída, opar počas predchádzajúcich tehotenstiev, závažné organické srdcové choroby, ťažká hypertenzia (arteriálna hypertenzia), ťažký diabetes mellitus a iné endokrinné ochorenia, poruchy metabolizmu lipidov, predispozícia k trombóze, anamnéza indikácií cerebrovaskulárnych chorôb, zhubné nádory predovšetkým prsnej žľazy a pohlavných orgánov, kosák bunková anémia, chronická hemolytická anémia, kŕče, vaginálne krvácanie neznámej etiológie, migréna, otoskleróza, idiopatická žltačka tehotných žien v anamnéze, precitlivenosť na liek.

Vedľajšie účinky lieku Tri-regol

Na začiatku užívania lieku sú gastrointestinálne poruchy, nevoľnosť, vracanie, prekrvenie mliečnych žliaz, bolesti hlavy, zmeny nálady, zvýšená únava, kožné vyrážky, kŕče lýtkových svalov, poruchy libida, intermenštruačné krvácanie, v niektorých prípadoch - nepríjemné pocity pri nosení. šošovky. V budúcnosti sa závažnosť týchto javov zníži alebo zmizne.
Nedostatočné krvácanie z pošvy, ktoré sa niekedy vyskytne počas prvých 3 mesiacov užívania lieku, nevyžaduje prerušenie liečby Tri-Regolom. . Pri intenzívnejšom alebo dlhotrvajúcom krvácaní je potrebné vysadenie tabliet prerušiť a vykonať gynekologické vyšetrenie. Ak súčasne neexistujú žiadne kontraindikácie pre ďalšie užívanie lieku, môžete začať ďalší 21-dňový kurz od 1. dňa menštruácie. Pri ďalších cykloch užívania lieku sa krvácanie z maternice objavuje menej často a spravidla sa zastaví.
Tri-Regol môže spôsobiť prírastok aj úbytok hmotnosti. Možné poškodenie glukózovej tolerancie. Pri dlhšom používaní sa môže chloazma vyskytnúť len zriedka. Menej často sa zaznamenáva zvýšenie hladiny TG v krvnej plazme, krvného tlaku, trombózy a tromboembolizmu rôznej lokalizácie, hepatitída, ochorenie žlčníka, žltačka, vypadávanie vlasov, zmeny v zložení pošvovej sekrécie, vaginálna mykóza, hnačka.

Špeciálne pokyny na použitie lieku Tri-regol

Pred začatím používania lieku je potrebné vykonať všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie (v prvom rade meranie krvného tlaku, stanovenie hladiny cukru v moči, vyšetrenie funkcie pečene, vyšetrenie mliečnych žliaz, cytologický rozbor náteru), aby sa vylúčili choroby spojené s rizikom a tehotenstvo.
U žien s rodinnou anamnézou indikácií tromboembolických chorôb v mladom veku alebo s poruchami krvácania nie je použitie Tri-Regolu povolené.
Osobitná opatrnosť je potrebná pri predpisovaní lieku pacientom s diabetes mellitus, srdcovými chorobami neischemickej etiológie, poruchou funkcie obličiek, hypertenziou (arteriálna hypertenzia), kŕčovými žilami, flebitídou, otosklerózou, roztrúsenou sklerózou, epilepsiou a migrénou (alebo ak sú tieto choroby indikované v anamnéze. ); v prípade malých choreí, prerušovanej porfýrie, latentnej tetánie, astmy, benígnych nádorov maternice, endometriózy alebo mastopatie.
Počas užívania lieku je potrebné lekárske sledovanie vykonávať približne každých 6 mesiacov.
Perorálna hormonálna antikoncepcia sa môže používať najskôr 6 mesiacov po vírusovej hepatitíde za predpokladu, že sú normalizované ukazovatele funkcie pečene.
Pri dlhodobom používaní pohlavných hormónov boli zriedkavo zistené benígne, veľmi zriedkavo - zhubné nádory pečene. Ak sa vyskytnú akútne bolesti brucha alebo krvácanie, je potrebné vylúčiť hepatocelulárny nádor. S výskytom silnej bolesti v hornej časti brucha, hepatomegálie a známok intraabdominálneho krvácania môže vzniknúť podozrenie na nádor pečene. V prípade potreby sa liek vysadí.
Ak po vysadení lieku nedôjde k krvácaniu, je možné v ňom pokračovať až po vylúčení tehotenstva.
Počas užívania lieku by pacienti s poškodenou funkciou pečene mali podstúpiť terapeutické vyšetrenie každé 2-3 mesiace.
Ak dôjde k intermenštruačnému krvácaniu, malo by sa pokračovať v liečbe Tri-Regolom, pretože vo väčšine prípadov sa toto krvácanie zastaví spontánne. Ak sa intermenštruačné krvácanie nezastaví alebo sa nezopakuje, je potrebné vykonať gynekologické vyšetrenie, aby sa vylúčila gynekologická patológia.
V prípade zvracania, hnačky, pilulky treba pokračovať, je však potrebné použiť inú metódu antikoncepcie.
U žien, ktoré užívali perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogény, môže byť zvýšené riziko tromboembólie a trombózy rôznej lokalizácie. Toto riziko stúpa s vekom, hlavne u fajčiacich žien. Preto sa ženám nad 30 rokov odporúča, aby úplne prestali fajčiť.
Liek sa musí vysadiť najmenej 3 mesiace pred plánovaným tehotenstvom.
Okamžite prestaňte užívať pilulky:

• ak máte podozrenie na tehotenstvo;
• v prípade vývoja bolesti hlavy typu migrény s výrazným zhoršením zrakovej ostrosti s podozrením na trombózu alebo infarkt myokardu;
• s prudkým zvýšením krvného tlaku, žltačkou alebo hepatitídou bez žltačky, s intenzívnym svrbením celého tela, epilepsiou alebo zvýšenou frekvenciou epileptických záchvatov;
• s plánovaným chirurgickým zákrokom (6 týždňov pred chirurgickým zákrokom), s predĺženou imobilizáciou.

Interakcie lieku Tri-regol

Používajte opatrne súčasne s ampicilínom, rifampicínom, chloramfenikolom (chloramfenikol), neomycínom, fenoxymetylpenicilínom, sulfónamidmi, tetracyklínmi, dihydroergotamínom, trankvilizérmi, fenylbutazónom (antikoncepčný účinok sa môže znížiť, preto sa odporúča použitie inej nehormonálnej metódy). s antikoagulanciami, kumarínovými alebo indandiónovými derivátmi (môže byť potrebné určiť protrombínový čas a zmeniť dávku antikoagulancia); tricyklické antidepresíva, maprotilín, blokátory β-adrenergných receptorov (môže sa zvýšiť ich biologická dostupnosť, a preto toxicita týchto liekov); perorálne hypoglykemické látky, inzulín (môže byť potrebné zmeniť ich dávku); bromokriptín (znížená účinnosť); hepatotoxické lieky, najmä s dantrolénom (riziko zvýšenej hepatotoxicity, najmä u žien starších ako 35 rokov).

Predávkovanie liekom Tri-regol, príznaky a liečba

Silné bolesti hlavy, dyspeptické poruchy (nauzea), krvácanie po vysadení lieku. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Liek sa ruší, používajú sa všeobecné metódy detoxikačnej terapie a symptomatická liečba.

Podmienky skladovania lieku Tri-regol

Pri teplote 15-30 ° C.

Zoznam lekární, kde si môžete kúpiť Tri-regol:

• St. Petersburg

Dávková forma: & nbspfilmom obalené tablety Zloženie:

ZLOŽENIE pre 1 obalenú tabletuškrupina:

Aktívne zložky:

TabletkyJa:obsahujú 0,050 mg levonorgestrelua 0,030 mg etinylestradiolu.

Tablety II:obsahujú 0,075 mglevonorgestrel a 0,040 mg etinylestradiolu.

Tablety III:obsahujú 0,125 mglevonorgestrel a 0,030 mg etinylestradiolu.

Pomocné látky:

Tablety 1.

Jadro:stearan horečnatý - 0,550 mg, mastenec - 1,100 mg,kukuričný škrob - 19,995 mg, monohydrát laktózy - 33 000 mg.

Plášť:sacharóza - 22,013 mg. mastenec - 6,935mg, uhličitan vápenatý - 2 898 mg, oxid titaničitý- 1,814 mg, kopovidón - 0,828, makrogol 6000 -0,207 mg, koloidný oxid kremičitý -0,123mg, povidón - 0,074 mg, sodná soľ karmelózy -0,025 mg, červený oxid železitý -0,083 mg.

Tablety II.

Jadro:koloidný oxid kremičitý - 0,275 mg,stearan horečnatý - 0,550 mg, mastenec - 1100 mg,kukuričný škrob- 19 960 mg, laktózamonohydrát- 33 000 mg.

Plášť:sacharóza - 22,013 mg, mastenec- 6,935 mg, uhličitan vápenatý- 2,898 mg, oxid titaničitý- 1 897 mg, kopovidón -0 828 mg, makrogol 6000- 0,207 mg, koloidný oxid kremičitý- 0,123 mg povidónu- 0,074 mg, sodná soľ karmelózy- 0,025 mg.

Tablety III.

Jadro:koloidný oxid kremičitý - 0,275 mg,stearan horečnatý- 0,550 mg, mastenec- 1 100 mg,kukuričný škrob- 19 920 mg, laktózamonohydrát- 33 000 mg.

Plášť:sacharóza- 22,013 mg. mastenec- 6,935 mg, uhličitan vápenatý - 2,898 mg, oxid titaničitý- 1,317 mg, kopovidón - 0,828 mg, makrogol 6000- 0,207 mg, koloidný oxid kremičitý -0,123 mg, povidón 0,074 mg, sodná soľ karmelózy- 0,025 mg. žltý oxid železitý - 0,580 mg.

Popis:

Tablety I

Ružové, okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s lesklým povrchom. V prestávke biela.

Tablety II

Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s lesklým povrchom. V prestávke biela.

Tabletky III

Tmavožlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s lesklým povrchom. V prestávke biela.

Farmakoterapeutická skupina:kombinovaná antikoncepcia (estrogén + progestogén). ATX: & nbsp

G.03.A.B Progestogény a estrogény (postupné kombinácie)

G.03.A.B.03 Levonorgestrel a etinylestradiol

Farmakodynamika:

Kombinované (trojfázové) perorálne kontraceptívum estrogén-progestín. Ak sa užíva, inhibuje hypofýzovú sekréciu gonadotropných hormónov. Postupné podávanie filmom obalených tabliet obsahujúcich rôzne množstvá progestogénu () a estrogénu () zaisťuje koncentráciu týchto hormónov v krvi, blízku ich koncentrácii počas „normálneho menštruačného cyklu“, a podporuje sekrečnú premenu endometria. Antikoncepčný účinok je spojený s niekoľkými mechanizmami. Pod vplyvom levonorgestrelu dochádza k blokáde uvoľňovania uvoľňujúcich faktorov (luteinizačné a folikuly stimulujúce hormóny) hypotalamu, inhibície vylučovania gonadotropných hormónov hypofýzou, čo vedie k inhibícii dozrievania a uvoľneniu vajíčka pripraveného na oplodnenie (ovuláciu). udržuje vysokú viskozitu hlienu krčka maternice (sťažuje prienik spermií do dutiny maternice). Spolu s antikoncepčným účinkom sa menštruačný cyklus normalizuje vďaka doplňovaniu hladiny endogénnych hormónov hormonálnymi zložkami tabliet Tri-Regol®. V sedemdňových obdobiach, keď nasleduje ďalšia prestávka v užívaní lieku, dôjde k krvácaniu z maternice.

Farmakokinetika:

Levonorgestrel sa rýchlo vstrebáva (menej ako 4 hodiny). Levonorgestrel nemá účinok „prvého prechodu“ cez pečeň. Polčas je 8 - 30 hodín (v priemere 16 hodín). Väčšina levonorgestrelu v krvi sa viaže na albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny. rýchlo a takmer úplne absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v rozmedzí 1-1,5 hodiny. Polčas rozpadu je 26 ± 6,8 hodín. Etinylestradiol má „first pass“ účinok cez pečeň (tzv.„prvý priechod“ efekt). Metabolizmus sa uskutočňuje v pečeni a črevách.

Ak sa užíva perorálne, vylučuje sa do 12 hodín z krvnej plazmy.

Metabolity etinylestradiolu: vo vode rozpustné deriváty sulfátovej alebo glukuronidovej konjugácie vstupujú do čreva žlčou, kde sa rozpadajú črevnými baktériami. 60% levonorgestrelu sa vylučuje obličkami, 40% črevami, 40% etinylestradiolu sa vylučuje obličkami a 60% črevami.

Indikácie: Perorálna antikoncepcia. Kontraindikácie:

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Tehotenstvo, dojčenie, závažné ochorenie pečene, nádory pečene, vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Pothpov syndróm), cholelitiáza, cholecystitída, chronická kolitída; prítomnosť alebo indikácia anamnézy závažných kardiovaskulárnych (vrátane dekompenzovaných srdcových chýb) a cerebrovaskulárnych zmien, tromboembolizmu a predispozície k nim, flebitídy hlbokých žíl dolných končatín, hormonálne závislých malígnych novotvarov pohlavných orgánov a mliečnych žliaz (vč. podozrenie na ne), familiárne formy hyperlipidémie, arteriálna hypertenzia so siskchickou / diastolickou krvný tlak 160/100 mm Hg a vyššie, chirurgické zákroky, chirurgické zákroky na dolných končatinách, predĺžená imobilizácia, rozsiahla trauma, pankreatitída (vrátane anamnézy), sprevádzaná ťažkou hypertriglyceridémiou a hyperlipidémiou, žltačka spôsobená užívaním liekov obsahujúcich steroidy, ťažké formy cukrovky, kosáčiková anémia, chronická hemolytická anémia, vaginálne krvácanie neznámej etiológie, migréna, cystický drift, otoskleróza so zhoršením priebehu počas predchádzajúceho tehotenstva; idiopatická žltačka tehotných žien, silné svrbenie tehotných žien, opar tehotných žien v anamnéze; fajčenie nad 35 rokov, nad 40 rokov; nedostatok laktázy, intolerancia laktózy, malabsorpcia glukózo-galaktózy (lieková forma liečiva obsahuje laktózu).

Opatrne:

Kompenzovaný diabetes mellitus bez vaskulárnych komplikácií, arteriálna hypertenzia so systolickým / diastolickým krvným tlakom do 160/100 mm Hg, kŕčové žily, roztrúsená skleróza, epilepsia, malá chorea, porfýria, tetánia, bronchiálna astma, dospievanie (bez pravidelných ovulačných cyklov) ), myómy maternice, mastopatia, depresia, tuberkulóza.

Gravidita a laktácia

Počas tehotenstva a laktácie je Tri-Regol® kontraindikovaný.

Spôsob podávania a dávkovanie:

Prvé použitie lieku:

Užívajte perorálne, v rovnakom dennom čase, pokiaľ je to možné večer, bez žuvania a pitia malého množstva tekutiny.

Na účely antikoncepcie v prvom cykle sa Tri-Regol® predpisuje denne, 1 tableta / deň. do 21 dní, počnúc 1. dňom menštruačného cyklu, sa urobí 7-dňová prestávka, počas ktorej dôjde k typickému menštruačnému krvácaniu. Ďalšie balenie obsahujúce 21 filmom obalených tabliet sa má začať užívať 8. deň po 7-dňovej prestávke.

Droga sa užíva tak dlho, pokiaľ je potrebná antikoncepcia.

Pri prechode z inej perorálnej antikoncepcie na užívanie Tri-Regolu® sa používa podobný režim.

Po potrateodporúča sa začať užívať liek v ten istý alebo nasledujúci deň po operácii.

Po pôrodeužívanie lieku sa odporúča výlučne ženám, ktoré nedojčia.

Príjem by sa nemal začať skôr ako prvý deň menštruácie, cyklu.

Počas laktácie je použitie lieku kontraindikované.

Ak žena neužívala Tri-Regol® včas,zabudnutú tabletu by ste mali užiť v priebehu nasledujúcich 12 hodín. Ak po užití tablety uplynulo 36 hodín, antikoncepciu nemožno považovať za spoľahlivú. Aby sa však zabránilo medzimenštruačnému krvácaniu, je potrebné pokračovať v užívaní lieku z už začatého balenia mínus vynechaná tableta (tablety). V tejto dobe sa odporúča dodatočne použiť inú nehormonálnu metódu antikoncepcie (napríklad bariéru).

Vedľajšie účinky:Vedľajšie účinky pozorované pri užívaní drogy sú rozdelené do kategórií podľa frekvencie ich výskytu: veľmi často\u003e \u003d 1/10; často\u003e 1/100, <= 1/10; иногда >= 1/1000, <= 1/100; редко >= 1/10000, <= 1/1000; veľmi zriedka<= 1/10 000 vrátane jednotlivých správ.

Nevoľnosť, zvracanie, bolesť hlavy, prekrvenie mliečnych žliaz, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie libida, depresívna nálada, chloazma, intermenštruačné krvácanie, v niektorých prípadoch - edém očných viečok, konjunktivitída, porucha videnia, nepríjemné pocity pri nosení kontaktných šošoviek (tieto javy sú dočasné a po prerušení liečby bez predpísania akejkoľvek liečby). Zriedkavo zvýšenie koncentrácie triglyceridov, glukózy v krvi, zníženie glukózovej tolerancie, zvýšenie krvného tlaku, žltačka, hepatitída, adenóm pečene, ochorenia žlčníka (napr. Cholelitiáza, cholecystitída), trombóza a venózna tromboembólia, kožná vyrážka, vypadávanie vlasov, zvýšené sekrécie z vagína, vaginálna kandidóza, únava, hnačka. Pri dlhodobom používaní sa môže veľmi zriedka vyskytnúť generalizované svrbenie, kŕče lýtkových svalov, strata sluchu, zvýšenie frekvencie epileptických záchvatov a zhrubnutie hlasu.

Predávkovanie:

Príznaky predávkovania: nevoľnosť, krvácanie z maternice.

Keď sa prvé príznaky predávkovania objavia počas prvých 2 - 3 hodín, odporúča sa výplach žalúdka a symptomatická liečba. Protijed neexistuje.

Interakcia:

Liek sa má používať opatrne pri užívaní:

- ampicilín, rifampicín, chloramfenikol, neomycín, polymyxín B, sulfónamidy, tetracyklíny, dihydroergotamín, trankvilizéry, fenylbutazón, pretože tieto lieky môžu oslabiť antikoncepčný účinok, odporúča sa navyše použiť inú nehormonálnu antikoncepčnú metódu;

- antikoagulanciá, kumarínové alebo indandiónové deriváty (môže byť potrebné mimoriadne stanovenie protrombínového indexu a zmena dávky antikoagulancia);

- tricyklické antidepresíva, maprotilín, beta-blokátory (môže sa zvýšiť biologická dostupnosť, a tým aj toxicita);

- perorálne hypoglykemické lieky, inzulín (môže byť potrebné zmeniť ich dávky);

- bromokriptín (znížená účinnosť);

- lieky s možným hepatotoxickým účinkom, najmä dantrolén (riziko zvýšenej hepatotoxicity, najmä u žien starších ako 35 rokov).

Špeciálne pokyny:

Pred začatím užívania lieku je potrebné vylúčiť tehotenstvo, vykonať všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie (vyšetrenie mliečnych žliaz, dialogický rozbor sterov).

Počas užívania lieku sa vyžaduje pravidelné gynekologické vyšetrenie každých 6 mesiacov.

Používanie perorálnych kontraceptív je povolené najskôr 6 mesiacov po prenesenej vírusovej hepatitíde a za podmienky normalizácie pečeňových funkcií.

Ak dôjde k silnej bolesti v hornej časti brucha, hepatomegálii alebo známkam vnútrobrušného krvácania, môžete mať podozrenie na nádor pečene. V takom prípade by sa malo podávanie lieku prerušiť.

Ak dôjde k acyklickému krvácaniu, je možné pokračovať v užívaní Tri-Regolu® aj po vylúčení organickej patológie ošetrujúcim lekárom.

Ak sa počas užívania lieku zistí dysfunkcia pečene, je potrebné sa rozhodnúť, či je vhodné pokračovať v užívaní lieku Tri-Regol.

AT v prípade zvracania alebo hnačky sa má v liečbe pokračovať, pričom sa odporúča dodatočne použiť inú nehormonálnu metódu antikoncepcie.

Najmenej 3 mesiace pred plánovaným tehotenstvom sa musí liek vysadiť.

Pod vplyvom perorálnych kontraceptív (kvôli estrogénnej zložke) sa môžu zmeniť niektoré laboratórne parametre (funkčné parametre pečene, obličiek, nadobličiek, štítnej žľazy, zrážanie krvi a fibrinolytické faktory, hladiny lipoproteínov a transportných proteínov).

Liečba sa má okamžite ukončiť v nasledujúcich prípadoch:

- po prvýkrát alebo zosilnená migréna alebo neobvykle silná bolesť hlavy s akútnym zhoršením zrakovej ostrosti s podozrením na trombózu alebo srdcový infarkt;

- s prudkým zvýšením krvného tlaku, výskytom žltačky alebo hepatitídy bez žltačky, výskytom generalizovaného svrbenia alebo zvýšenou frekvenciou epileptických záchvatov;

- keď dôjde k tehotenstvu;

- 6 týždňov pred plánovanou operáciou s predĺženou imobilizáciou (napríklad po úrazoch).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá. St a kožušiny.:Užívanie lieku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a pracovať s inými mechanizmami. Uvoľňovacia forma / dávkovanie:

Filmom obalené tablety.

I ružové tablety - 6 ks.Tablety II biele - 5 ks.Tablety III tmavo žlté - 10pC.

Balenie:

21 tabliet (1, II a III) v blistri sPVC fólie a hliníková fólia. 1alebo 3 blistre v kartónovej škatuli sinštrukcie na používanie.

Podmienky skladovania:

Pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti:

2 roky.

Nepoužívajte po uplynutí doby použiteľnostidátum exspirácie uvedený na obale.

Podmienky výdaja v lekárňach:Na lekársky predpis