Forma de liberación, composición y envasado
Liofilizado para preparación de solución para administración subcutánea en forma de masa amorfa o polvo de amarillo cremoso a amarillo claro.
Excipientes: albúmina de suero humano, sulfato de neomicina, lactosa, sorbitol, manitol, aminoácidos.
Solvente: agua d / i - 0,5 ml.
1 dosis (0,5 ml) - viales de vidrio con una capacidad de 3 ml (1) completos con disolvente (amp. 1 ud.) - blísteres de polietileno (1) - envases de cartón.
1 dosis (0,5 ml) - viales de vidrio con una capacidad de 3 ml (1) completos de disolvente (jeringa 1 ud.) - blísteres de polietileno (1) - envases de cartón.
1 dosis (0,5 ml) - viales de vidrio de 3 ml de capacidad (1) con disolvente (jeringa 1 ud. Con 1 o 2 agujas) - blísteres de polietileno (1) - envases de cartón
efecto farmacológico
Vacuna viva atenuada para la prevención de la varicela.
- síntomas de hipersensibilidad a la administración previa de la vacuna Varilrix.
Dosis
La vacuna Varilrix está destinada a la administración subcutánea.
Para preparar una solución inyectable, transfiera el contenido de una ampolla o jeringa con un disolvente a un vial con un liofilizado, agite bien la suspensión resultante hasta que el liofilizado se disuelva por completo (aproximadamente 3 minutos), luego vuelva a introducirlo en la jeringa.
La solución preparada es transparente de amarillo-rosa a rosa, sin sedimentos ni inclusiones extrañas visibles.
Antes de la administración de la vacuna, se debe inspeccionar el contenido del vial en busca de partículas extrañas y cambios. apariencia... Si se encuentra alguna desviación de la norma en la vacuna, dicho empaque debe destruirse. Después de tratar el lugar de la inyección con alcohol u otra sustancia utilizada para la desinfección, debe esperar hasta que esta sustancia se evapore, ya que el contacto con dichos compuestos puede inactivar el virus de la vacuna.
La vacuna debe administrarse inmediatamente después de diluirla con un disolvente.
Calendario de vacunación
Niños de 12 meses a 13 años - 1 dosis de la vacuna (0,5 ml) una vez.
Personas mayores de 13 años (incluidos contactos con grupos de alto riesgo y personas enfermas) - 1 dosis (0,5 ml) dos veces con un intervalo entre inyecciones de 6-10 semanas.
Vacunación de grupos de alto riesgo
Pacientes con leucemia aguda, pacientes con grave enfermedades crónicas y pacientes que reciben terapia inmunosupresora y radioterapia.
La inmunización de tales pacientes se lleva a cabo en un estado de remisión hematológica completa de la enfermedad subyacente. En este caso, es necesario asegurarse de que el número total de linfocitos sea de al menos 1200 / μl y que no haya síntomas que indiquen una falta de inmunidad celular.
Si se planea vacunar a los pacientes en la fase aguda de la leucemia, la quimioterapia debe interrumpirse por un período igual a una semana antes y una semana después de la vacunación. No se debe administrar la vacuna durante los períodos de radioterapia.
Pacientes que están planificados para someterse a un trasplante de órganos
Si los pacientes están a punto de recibir un trasplante de órganos (como un riñón), la vacunación debe realizarse varias semanas antes de iniciar la terapia inmunosupresora.
Prevención de emergencias
La vacunación se realiza una vez con 1 dosis de la vacuna (0,5 ml) durante las primeras 96 horas posteriores al contacto (preferiblemente dentro de las primeras 72 horas).
Efectos secundarios
Rostros sanos
El perfil de seguridad de la vacuna se basa en datos de 5369 dosis de vacuna administradas a niños, adolescentes y adultos. Las reacciones se registraron hasta 42 días después de la vacunación.
La frecuencia de las reacciones se determinó de la siguiente manera: muy a menudo (≥10%), a menudo (≥1%, pero<10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%).
Desde el lado del sistema nervioso central: a veces - dolor de cabeza, somnolencia.
Por parte del órgano de la visión:raramente - conjuntivitis.
Desde el sistema respiratorio: a veces: rinitis, tos, infecciones del tracto respiratorio superior, faringitis.
Del sistema digestivo: a veces - diarrea, vómitos; raramente - dolor abdominal.
Reacciones dermatológicas: a menudo una erupción; a veces una erupción similar a la de la varicela, prurito; raramente - urticaria.
Del sistema musculoesquelético: a veces - artralgia, mialgia.
Desde el costado del cuerpo en su conjunto:a veces - linfadenopatía, a menudo - fiebre (rectal ≥38 ° C, cavidad axilar / oral ≥37,5 ° C); a veces - un aumento de la temperatura (rectal ≥39.5 ° C, axila / cavidad oral ≥39 ° C), debilidad, malestar.
Reacciones locales: muy a menudo: dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección; a menudo: hinchazón en el lugar de la inyección.
Al observar el uso masivo de la vacuna, se reportaron reacciones y síntomas, considerados como asociado temporalmente (no necesariamente asociado) con la vacunación.
Desde el lado del sistema nervioso central:convulsiones, ataxia.
Posible:infecciones causadas por el virus de la varicela zóster, reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas y anafilactoides).
En promedio, la reactogenicidad de la vacuna con la introducción de la segunda dosis (revacunación) no excede la reactogenicidad de la primera dosis. Tampoco hubo diferencias en el perfil de seguridad de la vacuna entre sujetos seronegativos y seropositivos.
Pacientes de alto riesgo
Las reacciones en el lugar de la vacuna suelen ser leves.
Una erupción vesicular papular, rara vez acompañada de fiebre leve o moderada, puede aparecer varios días a varias semanas después de la vacunación.
Sobredosis
Ha habido informes aislados de sobredosis accidental de la vacuna. Algunos informes incluían descripciones de síntomas como letargo, convulsiones.
Interacciones con la drogas
La administración de la vacuna Varilrix es posible no antes de 3 meses después de la administración de inmunoglobulinas o después de una transfusión de sangre.
Los salicilatos deben evitarse durante las 6 semanas posteriores a la vacunación con Varilrix, ya que se han notificado casos aislados del desarrollo del síndrome de Reye en el contexto de una infección causada por el virus varicela-zoster.
La vacuna se puede administrar simultáneamente con vacunas inactivadas del Calendario Nacional de Vacunas Preventivas de la Federación de Rusia y el calendario de vacunaciones para indicaciones epidémicas de la Federación de Rusia, a excepción de la vacuna contra la rabia.
La administración simultánea de la vacuna Varilrix con la vacuna contra el sarampión-rubéola-paperas o con la vacuna contra la difteria-tétanos-tos ferina no reduce la respuesta inmune y no aumenta la reactogenicidad de la vacuna Varilrix.
La vacuna combinada contra el sarampión, la rubéola y las paperas y la vacuna contra la varicela zóster se puede administrar al mismo tiempo, en diferentes lugares. Sin embargo, si estas vacunas no se recetaron al mismo tiempo, entonces el intervalo entre su cita para lograr el nivel máximo de anticuerpos debe ser de al menos 30 días.
Entre vacunaciones con Varilrix y otras vacunas, además de las indicadas anteriormente, el intervalo entre inyecciones debe ser de al menos 1 mes.
Al realizar la vacunación en una sola etapa con varios medicamentos, es necesario tener en cuenta las contraindicaciones para cada una de las vacunas utilizadas.
Todas las vacunas se administran con diferentes jeringas en diferentes lugares de inyección.
Los pacientes con alto riesgo no deben recibir Varilrix al mismo tiempo que otras vacunas vivas atenuadas. Sin embargo, otras vacunas inyectables deben administrarse en diferentes lugares.
instrucciones especiales
Con la introducción de la vacuna Varilrix, todos los medicamentos y medios necesarios deben estar disponibles para detener una posible reacción anafiláctica. La persona vacunada debe estar bajo supervisión médica dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
Se deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación con Varilrix.
En presencia de inmunodeficiencia primaria o adquirida, es necesario determinar la cantidad de linfocitos.
La vacuna Varilrix no debe administrarse por vía intradérmica y no debe administrarse por vía intravenosa.
Los pacientes que reciben terapia inmunosupresora masiva pueden desarrollar varicela sintomática después de la vacunación.
En casos extremadamente raros, se ha informado de transmisión del virus de la vacuna. Por tanto, las personas vacunadas deben evitar el contacto con mujeres embarazadas, ya que son especialmente sensibles a la varicela (principalmente en el primer trimestre), así como con personas con alto riesgo de enfermedad grave de varicela (por ejemplo, con pacientes con leucemia o en tratamiento con inmunosupresores). ... En los casos en que no sea posible prevenir el contacto con las personas mencionadas, se debe sopesar el riesgo potencial de transmisión del virus de la vacuna y compararlo con el riesgo de contraer y transmitir el virus varicela-zoster natural.
Los pacientes vacunados que desarrollen erupciones en las 3 semanas posteriores a la vacunación deben excluir cualquier contacto con mujeres embarazadas (principalmente en el primer trimestre) y estados de inmunodeficiencia.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y utilizar mecanismos.
El impacto sobre la capacidad de concentración es poco probable.
Embarazo y lactancia
La vacuna está contraindicada para su uso durante el embarazo o el embarazo planificado (dentro de los 3 meses) y durante la lactancia.
Condiciones de dispensación en farmacias
El medicamento está disponible con receta.
Condiciones y periodos de almacenamiento
La vacuna debe almacenarse y transportarse a temperaturas entre 2 ° y 8 ° C; no congelar.
El disolvente (en envases de 100 ampollas) debe almacenarse a temperaturas entre 2 ° y 25 ° C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la vacuna es de 2 años, el diluyente es de 5 años.
Productor: Glaxo Operetaions UK Limited (Glaxo Operations UK Limited) Reino Unido
Código ATC: J07BK01
Grupo farmacéutico:
Forma de liberación: formas de dosificación líquidas. Liofilizado para preparación de solución inyectable.
Indicaciones para el uso:
Características generales. Estructura:
Liofilizado para la preparación de una solución para administración subcutánea en forma de masa amorfa o polvo de color amarillo cremoso a amarillo claro.
Principio activo: 0,5 ml (1 dosis) de virus vivo atenuado Varicela zoster (cepa Oka), obtenido por propagación en cultivo de células diploides humanas MRC-5, con una actividad específica de al menos 3,3 lg PFU
Excipientes: albúmina de suero humano, sulfato de neomicina, lactosa, sorbitol, manitol, aminoácidos.
Disolvente: agua d / i - 0,5 ml.
Propiedades farmacológicas:
Vacuna viva atenuada para la prevención de la varicela.
La administración de la vacuna Varilrix® induce la producción de anticuerpos contra el virus varicela-zoster, proporcionando una protección específica contra esta infección.
Eficacia inmunológica
Sujetos sanos
La tasa de seroconversión en niños sanos de 9 meses a 12 años, inclusive, determinada 6 semanas después de la vacunación, superó el 98% y persiste durante al menos 7 años después de la vacunación.
La tasa de seroconversión, determinada en niños de 13 años, después de dos vacunaciones, fue del 100% y persistió durante al menos 1 año.
En estudios clínicos, se demostró que la mayoría de los vacunados que posteriormente estuvieron en contacto con los enfermos, o no son susceptibles a la infección, o padecen la enfermedad en una forma mucho más leve (menos erupciones, sin fiebre). Un estudio también demostró una protección del 100% contra las manifestaciones clínicas estándar de la varicela y una protección del 88% contra cualquier manifestación de la infección por el virus de la varicela (evaluado como al menos una erupción).
Pacientes de alto riesgo
La varicela es un factor de riesgo importante que empeora el curso y el pronóstico de una enfermedad grave existente en los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes con leucemia aguda;
- pacientes que reciben terapia inmunosupresora, incluido el uso de corticosteroides;
- pacientes que están previstos para someterse a una operación de trasplante;
- los pacientes que padecen enfermedades crónicas graves, como trastornos metabólicos y endocrinos, enfermedades crónicas de los pulmones y del sistema cardiovascular, y trastornos neuromusculares también pueden ser factores que empeoran el pronóstico de la varicela;
- personas sanas que están en estrecho contacto con grupos enfermos o de alto riesgo, que no han tenido varicela y que no han sido vacunadas antes.
Los pacientes de los grupos anteriores que reciben terapia inmunosupresora (incluido el uso de corticosteroides) para enfermedades crónicas malignas o graves (insuficiencia renal, enfermedades autoinmunes, colagenosis, grave) son propensos a la varicela grave.
En pacientes de alto riesgo, la tasa de seroconversión es del 80% y en pacientes con leucemia es aproximadamente del 90%.
Un estudio encontró que la incidencia de varicela entre los pacientes con leucemia era menor en los pacientes vacunados que en los pacientes que no habían sido vacunados y que estaban infectados naturalmente.
Se ha informado de la transmisión del virus de la vacuna entre hermanos inmunodeprimidos, pero las manifestaciones cutáneas fueron leves en los niños infectados.
Indicaciones para el uso:
- prevención de la varicela a partir de los 12 meses, principalmente en personas clasificadas como grupos de alto riesgo que no han tenido varicela y no han sido vacunadas previamente;
- prevención de emergencia de la varicela en personas que no han tenido varicela y no han sido vacunadas anteriormente, que estuvieron en contacto cercano con pacientes con varicela (familiares, médicos, enfermeras y enfermeras, así como otras personas).
Método de administración y posología:
La vacuna Varilrix® está destinada a la administración subcutánea.
Para preparar una solución inyectable, transfiera el contenido de una ampolla o jeringa con un disolvente a un vial con un liofilizado, agite bien la suspensión resultante hasta que el liofilizado se disuelva por completo (aproximadamente 3 minutos), luego vuelva a introducirlo en la jeringa.
La solución preparada es transparente de amarillo-rosa a rosa, sin sedimentos ni inclusiones extrañas visibles.
Antes de la administración de la vacuna, se debe inspeccionar el contenido del vial para detectar partículas extrañas y cambios en la apariencia. Si se encuentra alguna desviación de la norma en la vacuna, dicho empaque debe destruirse. Después de tratar el lugar de la inyección con alcohol u otra sustancia utilizada para la desinfección, debe esperar hasta que esta sustancia se evapore, ya que el contacto con dichos compuestos puede inactivar el virus de la vacuna.
La vacuna debe administrarse inmediatamente después de diluirla con un disolvente.
Calendario de vacunación
Niños de 12 meses a 13 años: 1 dosis de la vacuna (0,5 ml) una vez.
Personas mayores de 13 años (incluidos contactos con grupos de alto riesgo y pacientes): 1 dosis (0,5 ml) dos veces con un intervalo entre inyecciones de 6 a 10 semanas.
Vacunación de grupos de alto riesgo
Pacientes con leucemia aguda, pacientes con enfermedades crónicas graves y pacientes que reciben terapia inmunosupresora y radioterapia.
La inmunización de tales pacientes se lleva a cabo en un estado de remisión hematológica completa de la enfermedad subyacente. En este caso, es necesario asegurarse de que el número total de linfocitos sea de al menos 1200 / μl y que no haya síntomas que indiquen una falta de inmunidad celular.
Si se planea vacunar a los pacientes en la fase aguda de la leucemia, la quimioterapia debe interrumpirse por un período igual a una semana antes y una semana después de la vacunación. No se debe administrar la vacuna durante los períodos de radioterapia.
Pacientes que se planea someter a un trasplante de órganos
Si los pacientes están a punto de recibir un trasplante de órganos (como un riñón), la vacunación debe realizarse varias semanas antes de iniciar la terapia inmunosupresora.
Prevención de emergencias
La vacunación se realiza una vez con 1 dosis de la vacuna (0,5 ml) durante las primeras 96 horas posteriores al contacto (preferiblemente dentro de las primeras 72 horas).
Características de la aplicación:
Al administrar la vacuna Varilrix®, debe haber todos los medicamentos y medios necesarios para detener una posible reacción anafiláctica. La persona vacunada debe estar bajo supervisión médica dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
Deben tomarse las medidas adecuadas anticoncepción dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación con Varilrix.
En presencia de inmunodeficiencia primaria o adquirida, es necesario determinar la cantidad de linfocitos.
La vacuna Varilrix® no debe administrarse por vía intradérmica o intradérmica.
Los pacientes que reciben terapia inmunosupresora masiva pueden desarrollar varicela sintomática después de la vacunación.
En casos extremadamente raros, se ha informado de transmisión del virus de la vacuna. Por tanto, las personas vacunadas deben evitar el contacto con mujeres embarazadas, ya que son especialmente sensibles a la varicela (principalmente en el primer trimestre), así como con personas con alto riesgo de enfermedad grave de varicela (por ejemplo, con pacientes con leucemia o en tratamiento con inmunosupresores). ... En los casos en que no sea posible prevenir el contacto con las personas mencionadas, se debe sopesar el riesgo potencial de transmisión del virus de la vacuna y compararlo con el riesgo de contraer y transmitir el virus varicela-zoster natural.
Los pacientes vacunados que desarrollen erupciones en las 3 semanas posteriores a la vacunación deben excluir cualquier contacto con mujeres embarazadas (principalmente en el primer trimestre) y estados de inmunodeficiencia.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y utilizar mecanismos.
El impacto sobre la capacidad de concentración es poco probable.
Efectos secundarios:
Rostros sanos
El perfil de seguridad de la vacuna se basa en datos de 5369 dosis de vacuna administradas a niños, adolescentes y adultos. Las reacciones se registraron hasta 42 días después de la vacunación.
La frecuencia de las reacciones se determinó de la siguiente manera: muy a menudo (≥10%), a menudo (≥1%, pero<10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%).
Posible: infecciones causadas por el virus Varicella zoster, reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas y anafilactoides).
En promedio, la reactogenicidad de la vacuna con la introducción de la segunda dosis (revacunación) no excede la reactogenicidad de la primera dosis. Tampoco hubo diferencias en el perfil de seguridad de la vacuna entre sujetos seronegativos y seropositivos.
Pacientes de alto riesgo
Las reacciones en el lugar de la vacuna suelen ser leves.
Una erupción vesicular papular, rara vez acompañada de fiebre leve o moderada, puede aparecer varios días a varias semanas después de la vacunación.
Interacción con otros medicamentos:
La administración de la vacuna Varilrix® es posible no antes de 3 meses después de la administración de inmunoglobulinas o después de una transfusión de sangre.
Los salicilatos deben evitarse durante las 6 semanas posteriores a la vacunación con Varilrix, ya que se han notificado casos aislados del desarrollo del síndrome de Reye en el contexto de una infección causada por el virus varicela-zoster.
La vacuna se puede administrar simultáneamente con vacunas inactivadas del Calendario Nacional de Vacunas Preventivas de la Federación de Rusia y el calendario de vacunaciones para indicaciones epidémicas de la Federación de Rusia, a excepción de la vacuna contra la rabia.
La administración concomitante de la vacuna Varilrix® con la vacuna contra el sarampión, la rubéola y las paperas o con la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina no reduce la respuesta inmune y no aumenta la reactogenicidad de la vacuna Varilrix®.
La vacuna combinada contra el sarampión, la rubéola y las paperas y la vacuna contra la varicela zóster se puede administrar al mismo tiempo, en diferentes lugares. Sin embargo, si estas vacunas no se recetaron al mismo tiempo, entonces el intervalo entre su cita para lograr el nivel máximo de anticuerpos debe ser de al menos 30 días.
Entre vacunaciones con Varilrix y otras vacunas, además de las indicadas anteriormente, el intervalo entre inyecciones debe ser de al menos 1 mes.
Al realizar la vacunación en una sola etapa con varios medicamentos, es necesario tener en cuenta las contraindicaciones para cada una de las vacunas utilizadas.
Todas las vacunas se administran con diferentes jeringas en diferentes lugares de inyección.
Los pacientes con alto riesgo no deben recibir Varilrix® al mismo tiempo que otras vacunas vivas atenuadas. Sin embargo, otras vacunas inyectables deben administrarse en diferentes lugares.
Contraindicaciones:
- inmunodeficiencia primaria o adquirida (desarrollada como resultado de la sangre, manifestaciones clínicas, el uso de inmunosupresores, incluida la terapia con corticosteroides en dosis altas), determinada por el número de linfocitos (<1200/мкл), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;
- las enfermedades infecciosas y no infecciosas agudas, la exacerbación de enfermedades crónicas son contraindicaciones temporales para las vacunas; para enfermedades intestinales agudas leves, las vacunaciones se llevan a cabo inmediatamente después de que la temperatura haya vuelto a la normalidad;
- embarazo o embarazo planificado dentro de los 3 meses;
- período de lactancia (amamantamiento);
- hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna (incluida la neomicina);
- síntomas de hipersensibilidad a la administración previa de la vacuna Varilrix®.
Uso del medicamento VARILRIX® durante el embarazo y la lactancia.
La vacuna está contraindicada para su uso durante el embarazo o el embarazo planificado (dentro de los 3 meses) y durante la lactancia.
Sobredosis:
Ha habido informes aislados de sobredosis accidental de la vacuna. Algunos informes incluyeron descripciones de síntomas como letargo.
Condiciones de almacenaje:
La vacuna debe almacenarse y transportarse a temperaturas entre 2 ° y 8 ° C; no congelar.
El disolvente (en envases de 100 ampollas) debe almacenarse a temperaturas entre 2 ° y 25 ° C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la vacuna es de 2 años, el diluyente es de 5 años.
Condiciones de vacaciones:
Con receta
Embalaje:
1 dosis (0,5 ml) - viales de vidrio con una capacidad de 3 ml (1) completos con disolvente (amp. 1) - blísteres de polietileno (1) - envases de cartón.
1 dosis (0,5 ml) - viales de vidrio con una capacidad de 3 ml (1) con disolvente (jeringa 1) - blísteres de polietileno (1) - envases de cartón.
1 dosis (0,5 ml) - viales de vidrio con una capacidad de 3 ml (1) con disolvente (jeringa 1 con 1 o 2 agujas) - blísteres de polietileno (1) - envases de cartón.
Varilrix- vacuna viva atenuada para la prevención de la varicela.
Administración de vacunas Varilrixprovoca la producción de anticuerpos contra el virus varicela-zoster, proporcionando una protección específica frente a esta infección.
Eficacia inmunológica
Sujetos sanos:
La tasa de seroconversión en niños sanos de 9 meses a 12 años, inclusive, determinada 6 semanas después de la vacunación, superó el 98% y persiste durante al menos 7 años después de la vacunación.
La tasa de seroconversión, determinada en niños de 13 años, después de dos vacunaciones, fue del 100% y persistió durante al menos 1 año.
En estudios clínicos, se demostró que la mayoría de los vacunados que posteriormente estuvieron en contacto con los enfermos, o no son susceptibles a la infección, o padecen la enfermedad en una forma mucho más leve (menos erupciones cutáneas, sin fiebre). Un estudio también demostró una protección del 100% contra las manifestaciones clínicas estándar de la varicela y una protección del 88% contra cualquier manifestación de la infección por el virus de la varicela (evaluado como al menos una erupción).
Pacientes de alto riesgo:
La varicela es un factor de riesgo importante que empeora el curso y el pronóstico de una enfermedad grave existente en los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes con leucemia aguda;
- pacientes que reciben terapia inmunosupresora, incluido el uso de corticosteroides;
- pacientes que están previstos para someterse a una operación de trasplante;
- Los pacientes que padecen enfermedades crónicas graves, como trastornos metabólicos y endocrinos, enfermedades crónicas de los pulmones y del sistema cardiovascular, fibrosis quística y trastornos neuromusculares, también pueden ser factores que empeoran el pronóstico de la varicela;
- personas sanas que están en estrecho contacto con grupos enfermos o de alto riesgo, que no han tenido varicela y que no han sido vacunadas antes.
Los pacientes de los grupos anteriores que reciben terapia inmunosupresora (incluido el uso de corticosteroides) para tumores sólidos malignos o para enfermedades crónicas graves (insuficiencia renal, enfermedades autoinmunes, enfermedades del colágeno, asma bronquial grave) son propensos a la varicela grave.
En pacientes de alto riesgo, la tasa de seroconversión es del 80% y en pacientes con leucemia es aproximadamente del 90%.
En pacientes de alto riesgo, se recomienda la determinación periódica de los títulos de anticuerpos contra el virus varicela-zóster para tomar una decisión sobre la necesidad de revacunación.
Un estudio encontró que la incidencia de varicela entre los pacientes con leucemia era menor en los pacientes vacunados que en los pacientes que no habían sido vacunados y que estaban infectados naturalmente.
Se ha informado de la transmisión del virus de la vacuna entre hermanos inmunodeprimidos, pero las manifestaciones cutáneas fueron leves en los niños infectados.
Indicaciones para el uso:
Vacuna Varilrixestá destinado a la prevención de la varicela a partir de los 12 meses, principalmente en personas clasificadas como grupos de alto riesgo que no han tenido varicela y no han sido vacunadas previamente; prevención de emergencia de la varicela en personas que no han tenido varicela y no han sido vacunadas antes, que estuvieron en contacto cercano con pacientes con varicela (familiares, médicos, enfermeras y enfermeras, entre otros).
Modo de aplicación:
Vacuna Varilrixdestinado a la administración subcutánea.
Para preparar una solución inyectable, transfiera el contenido de una ampolla o jeringa con un disolvente a un vial con un liofilizado, agite bien la suspensión resultante hasta que el liofilizado se disuelva por completo (aproximadamente 3 minutos) y luego vuelva a introducirlo en la jeringa.
La solución preparada es transparente de color amarillo-rosa a rosa, sin sedimentos ni inclusiones extrañas visibles.
Antes de la administración de la vacuna, se debe inspeccionar el contenido del vial en busca de partículas extrañas y cambios en la apariencia. Si se encuentra alguna desviación de la norma en la vacuna, entonces dicho empaque debe ser destruido. Después de tratar el lugar de la inyección con alcohol u otra sustancia utilizada para la desinfección, debe esperar hasta que esta sustancia se evapore, ya que el contacto con dichos compuestos puede inactivar el virus de la vacuna.
La vacuna debe administrarse inmediatamente después de diluirla con un disolvente.
Calendario de vacunación
Niños de 12 meses a 13 años: 1 dosis de la vacuna (0,5 ml) una vez.
Personas mayores de 13 años (incluidos contactos con grupos de alto riesgo y pacientes): 1 dosis (0,5 ml) dos veces con un intervalo entre inyecciones de 6 a 10 semanas.
Vacunación de grupos de alto riesgo
Pacientes con leucemia aguda, pacientes con enfermedades crónicas graves y pacientes que reciben terapia inmunosupresora y radioterapia.
La inmunización de tales pacientes se lleva a cabo en un estado de remisión hematológica completa de la enfermedad subyacente. En este caso, es necesario asegurarse de que el número total de linfocitos sea de al menos 1200 / μl y que no haya síntomas que indiquen una falta de inmunidad celular.
Si se planea vacunar a los pacientes en la fase aguda de la leucemia, la quimioterapia debe interrumpirse por un período igual a una semana antes y una semana después de la vacunación. No se debe administrar la vacuna durante los períodos de radioterapia.
Pacientes que están planificados para someterse a un trasplante de órganos.
Si los pacientes van a recibir un trasplante de órganos (como un riñón), la vacunación debe realizarse varias semanas antes de iniciar la terapia inmunosupresora.
Prevención de emergencias
La vacunación se realiza una vez con 1 dosis de la vacuna (0,5 ml) durante las primeras 96 horas posteriores al contacto (preferiblemente dentro de las primeras 72 horas).
Efectos secundarios:
Rostros sanos
Desde el lado del sistema nervioso central: a veces - dolor de cabeza, somnolencia.
Desde el lado del órgano de la visión: raramente - conjuntivitis.
Sistema respiratorio: a veces - rinitis, tos, infecciones del tracto respiratorio superior, faringitis.
Del sistema digestivo: a veces - diarrea, vómitos; raramente - dolor abdominal.
Reacciones dermatológicas: a menudo - erupción; a veces una erupción similar a la de la varicela, prurito; raramente - urticaria.
Desde el sistema musculoesquelético: a veces - artralgia, mialgia.
Por parte del cuerpo en su conjunto: a veces - linfadenopatía, a menudo - fiebre (rectal ≥38 ° C, axilar / cavidad oral ≥37,5 ° C); a veces - un aumento de la temperatura (rectal ≥39.5 ° C, axila / cavidad oral ≥39 ° C), debilidad, malestar.
Reacciones locales: muy a menudo: dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección; a menudo: hinchazón en el lugar de la inyección.
Al observar el uso masivo de la vacuna, se han reportado reacciones y síntomas, considerados temporalmente asociados (no necesariamente asociados) a la vacunación.
Del lado del sistema nervioso central: convulsiones, ataxia.
Posible: infecciones causadas por el virus Varicella zoster, reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas y anafilactoides).
En promedio, la reactogenicidad de la vacuna con la introducción de la segunda dosis (revacunación) no supera la reactogenicidad de la primera dosis. Tampoco hubo diferencias en el perfil de seguridad de la vacuna entre sujetos seronegativos y seropositivos.
Pacientes de alto riesgo
Las reacciones en el lugar de la vacuna suelen ser leves.
Una erupción vesicular papular, rara vez acompañada de fiebre leve o moderada, puede aparecer varios días a varias semanas después de la vacunación.
Contraindicaciones:
Contraindicaciones para el uso de la vacuna. Varilrixson: inmunodeficiencia primaria o adquirida (desarrollada como resultado de leucemia, linfoma, discrasia sanguínea, manifestaciones clínicas de la infección por VIH, uso de inmunosupresores, incluida la terapia con corticosteroides en dosis altas), determinada por el número de linfocitos (<1200/мкл), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры; беременность или планируемая беременность в течение 3 мес; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину); симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс.
El embarazo:
Vacuna Varilrixcontraindicado para su uso durante el embarazo o el embarazo planificado (dentro de los 3 meses) y durante la lactancia.
Interacción con otros medicamentos:
Administración de vacunas Varilrixquizás no antes de 3 meses después de la administración de inmunoglobulinas o después de una transfusión de sangre.
Los salicilatos deben evitarse durante las 6 semanas posteriores a la vacunación con Varilrix, ya que se han notificado casos aislados del desarrollo del síndrome de Reye en el contexto de una infección causada por el virus varicela-zoster.
La vacuna se puede administrar simultáneamente con las vacunas inactivadas del Calendario Nacional de Vacunas Preventivas de la Federación de Rusia y el calendario de vacunaciones para indicaciones epidémicas de la Federación de Rusia, con la excepción de la vacuna contra la rabia.
La administración simultánea de la vacuna Varilrix con la vacuna contra el sarampión-rubéola-paperas o con la vacuna contra la difteria-tétanos-tos ferina no reduce la respuesta inmune y no aumenta la reactogenicidad de la vacuna Varilrix.
La vacuna combinada contra el sarampión, la rubéola y las paperas y la vacuna contra la varicela zóster se puede administrar al mismo tiempo, en diferentes lugares. Sin embargo, si estas vacunas no se recetaron al mismo tiempo, entonces el intervalo entre su cita para lograr el nivel máximo de anticuerpos debe ser de al menos 30 días.
Entre vacunaciones con Varilrix y otras vacunas, además de las indicadas anteriormente, el intervalo entre inyecciones debe ser de al menos 1 mes.
Al realizar la vacunación en una sola etapa con varios medicamentos, es necesario tener en cuenta las contraindicaciones para cada una de las vacunas utilizadas.
Todas las vacunas se administran con diferentes jeringas en diferentes lugares de inyección.
Los pacientes con alto riesgo no deben recibir Varilrix al mismo tiempo que otras vacunas vivas atenuadas. Sin embargo, otras vacunas inyectables deben administrarse en diferentes lugares.
Sobredosis:
Ha habido informes aislados de sobredosis accidental de vacunas. Varilrix... Algunos informes incluyeron descripciones de síntomas como letargo, convulsiones.
Condiciones de almacenaje:
Vacuna Varilrixdebe almacenarse y transportarse a temperaturas entre 2 ° y 8 ° C; no congelar.
El solvente (en paquetes de 100 ampollas) debe almacenarse a una temperatura entre 2 ° y 25 ° C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la vacuna es de 2 años, el diluyente es de 5 años.
Forma de liberación:
Varilrix -liofilizado para la preparación de una solución para administración subcutánea en forma de masa amorfa o polvo de color amarillo cremoso a amarillo claro. Un paquete que contiene una botella de liofilizado y una ampolla o jeringa con un disolvente, según prescripción médica.
Composición:
0,5 ml (1 dosis) Varilrixcontiene: virus vivo atenuado Varicela zoster (cepa Oka), obtenido por propagación en cultivo de células diploides humanas MRC-5, con una actividad específica de al menos 3,3 lg PFU.
Excipientes: albúmina de suero humano, sulfato de neomicina, lactosa, sorbitol, manitol, aminoácidos.
Adicionalmente:
Cuando se administra la vacuna Varilrixdebe haber todos los medicamentos y medios necesarios para detener una posible reacción anafiláctica. La persona vacunada debe estar bajo supervisión médica dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
Se deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación con Varilrix.
En presencia de inmunodeficiencia primaria o adquirida, es necesario determinar la cantidad de linfocitos.
La vacuna Varilrix no debe administrarse por vía intradérmica y no debe administrarse por vía intravenosa.
Los pacientes que reciben terapia inmunosupresora masiva pueden desarrollar varicela clínicamente sintomática después de la vacunación.
En casos extremadamente raros, se ha informado de transmisión del virus de la vacuna. Por tanto, las personas vacunadas deben evitar el contacto con mujeres embarazadas, ya que son especialmente sensibles a la varicela (principalmente en el primer trimestre), así como con personas con alto riesgo de enfermedad grave de varicela (por ejemplo, con pacientes con leucemia o en tratamiento con inmunosupresores). ... En los casos en que no sea posible evitar el contacto con las personas mencionadas, se debe sopesar el riesgo potencial de transmisión del virus de la vacuna y compararlo con el riesgo de contraer y transmitir el virus varicela-zoster natural.
Los pacientes vacunados que desarrollen erupciones en las 3 semanas posteriores a la vacunación deben excluir cualquier contacto con mujeres embarazadas (principalmente en el primer trimestre) y estados de inmunodeficiencia.
| Vacunas similares: |
|---|
| Okavax |
Varilrix® (GlaxoSmithKline Biologicals, Bélgica) es una vacuna viva atenuada (atenuada) para la prevención de la varicela.
En su composición, la vacuna Varilrix® contiene un virus vivo atenuado Varicella zoster (cepa Oka), obtenido por propagación de células diploides humanas MRC-5 en cultivo, con actividad específica.
Indicaciones para el uso.
- - prevención de la varicela a partir de los 12 meses, no enfermo de varicela y no vacunado previamente;
- - prevención de emergencia de la varicela en personas que no han tenido varicela y no han sido vacunadas anteriormente, que han estado en contacto cercano con pacientes con varicela (familiares, médicos, enfermeras y enfermeras, así como otras personas) en las primeras 96 horas de contacto.
Régimen de dosificación.
Una dosis única es de 0,5 ml. La vacuna se suministra en dos componentes: un vial con una vacuna liofilizada (especialmente seca) y una jeringa con un disolvente. Esta jeringa está equipada con una aguja especial para minimizar el dolor de la inyección. El uso de dicha jeringa elimina la sobredosis y su reutilización.
La vacuna cumple con los requisitos de la OMS para la producción de productos biológicos, los requisitos para las vacunas contra la varicela.
Modo de aplicación.
El blister envasado asépticamente contiene una jeringa con un diluyente líquido y un vial de vacuna contra la varicela liofilizada. Inmediatamente antes de la administración, la vacuna seca en el vial se disuelve con un solvente líquido de la jeringa y se inyecta con la misma jeringa.
La vacuna Varilrix® se administra por vía subcutánea. La introducción se realiza en la zona del músculo deltoides (hombro). La administración intravenosa está categóricamente contraindicada.
Calendario de vacunación
El ciclo de vacunación primaria consta de 1 dosis de vacuna y revacunación. Esquema de inmunización: primera inyección y revacunación a las 6-8 semanas. El uso de vacunas no está claramente relacionado con la edad. Es importante observar el momento de la vacunación.
Prevención de emergencias.
La vacunación se realiza una vez con 1 dosis de la vacuna (0,5 ml) durante las primeras 96 horas después del contacto (preferiblemente dentro de las primeras 72 horas). Si la enfermedad no se desarrolla, la revacunación se lleva a cabo después de 6-8 semanas.
Los estudios clínicos han demostrado la alta eficacia de la vacuna Varilrix®. El nivel de seroconversión (desarrollo de inmunidad) en niños sanos de 12 meses a 12 años inclusive, determinado 6 semanas después de la vacunación, superó el 98% y persistió durante al menos 7 años después de la vacunación.
La tasa de seroconversión, determinada en niños de 13 años, después de dos vacunaciones, fue del 100% y persistió durante al menos 1 año.
En estudios clínicos, se demostró que la mayoría de los vacunados que posteriormente estuvieron en contacto con los enfermos, o no son susceptibles a la infección, o padecen la enfermedad en una forma mucho más leve (menos erupciones, sin fiebre).
Con el fin de mantener la tasa de seroconversión lo más alta posible, desde finales de 2012 se ha utilizado la vacuna Varilrix® con revacunación en todas las edades, lo que evita la aparición del llamado “brote de varicela” (brotes de varicela en niños vacunados).
Vacunas de rutina
La vacuna contra la varicela no está incluida en el Calendario Nacional de Vacunación, pero sí en algunos calendarios regionales, como Moscú.
Aplicación del medicamento Varilrix® junto con otras vacunas.
La vacuna Varilrix® se puede administrar simultáneamente con todos los medicamentos del calendario nacional de vacunación el mismo día, en diferentes partes del cuerpo, a excepción de la vacuna BCG y la vacuna contra la rabia (vacunación contra la rabia).
El uso de la vacuna Varilrix® junto con otras vacunas no afecta su inmunogenicidad (la capacidad de desarrollar inmunidad). La tolerancia a la vacuna no se deteriora y el número de reacciones adversas no aumenta.
La administración de varias vacunas el mismo día no supone una carga excesiva para el sistema inmunológico.
La administración de la vacuna Varilrix® es posible no antes de 3 meses después de la administración de inmunoglobulinas o después de una transfusión de sangre.
Reacciones adversas.
Las reacciones a la vacuna Varilrix® son raras y con mayor frecuencia se toleran fácilmente. Se dividen en locales y generales.
Reacciones locales: dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Reacciones generales: aumento de la temperatura corporal a números subfebriles, linfadenopatía, debilidad, malestar. Puede aparecer una erupción similar a la varicela. La erupción no es abundante, rara vez se convierte en burbujas.
Muy a menudo, tales reacciones no requieren un tratamiento especial, se lleva a cabo una terapia sintomática.
En promedio, la reactogenicidad de la vacuna con la introducción de la segunda dosis (revacunación) no excede la reactogenicidad de la primera dosis. Tampoco hubo diferencias en el perfil de seguridad de la vacuna entre personas con y sin inmunidad contra la varicela.
Contraindicaciones de uso.
- - inmunodeficiencia primaria o adquirida (desarrollada como resultado de leucemia, linfoma, discrasia sanguínea, manifestaciones clínicas de la infección por VIH, el uso de inmunosupresores, incluida la terapia con corticosteroides en dosis altas), así como en presencia de otros signos de inmunodeficiencia celular;
- - las enfermedades infecciosas y no infecciosas agudas, la exacerbación de enfermedades crónicas son contraindicaciones temporales para las vacunas; con ARVI leve, enfermedades intestinales agudas, las vacunas se llevan a cabo inmediatamente después de que se normaliza la temperatura;
- - embarazo o embarazo planificado dentro de los 3 meses;
- - período de lactancia (amamantamiento);
- - hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna (incluida la neomicina);
- - síntomas de hipersensibilidad a la administración previa de la vacuna Varilrix®.
Uso del medicamento Varilrix® durante el embarazo y la lactancia.
La vacuna está contraindicada para su uso durante el embarazo o el embarazo planificado (dentro de los 3 meses) y durante la lactancia.
Información Adicional.
El uso de la vacuna Varilrix® solo es posible en niños sanos que hayan pasado un análisis general de sangre y orina antes de la vacunación y no presenten anomalías en ellos. Antes de la vacunación, el niño es examinado por un pediatra para detectar enfermedades infecciosas. La inmunización con la vacuna Varilrix® es posible en aquellos niños que no tienen contraindicaciones del sistema nervioso, esto lo establece un neurólogo.
La vacunación de adultos solo es posible después de un examen médico para detectar la presencia de enfermedades inflamatorias agudas y la exacerbación de las crónicas.
Para la profilaxis de emergencia, la vacuna solo se puede usar en las primeras 96 horas. El tiempo no se cuenta desde el momento en que se diagnostica al paciente, sino desde el momento del último contacto con un paciente con varicela. Es importante recordar que un paciente con varicela se vuelve contagioso en promedio un día antes de la aparición de la erupción.
La vacuna Varilrix® protege solo contra la varicela y no protege contra otras enfermedades asociadas con lesiones cutáneas y otras enfermedades causadas por virus de la familia del herpes.
